Nem kívánt jelenségek kezelése; farmakovigilancia

Mit kell tenni, ha mellékhatásokat észlelt a beteg?

Dr. Szijártó Krisztina

A beteg számára legalkalmasabb gyógyszer kiválasztásához szükséges, hogy minél több adatot ismerjünk a készítmény hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan. Ezek összegyűjtése és megfelelő értékelése, azaz az előny-kockázat arány folyamatos követése a farmakovigilancia fő tevékenysége. A farmakovigilancia tehát nemcsak a gyógyszermellékhatás bejelentéséről szól, hanem a biztonságos gyógyszeralkalmazás egyik legfontosabb őre.

A megfelelő betegnek, a megfelelő időben és módon, a megfelelő gyógyszert kell adni! A gyógyszerek alkalmazása során a kívánt gyógyszerhatás mellett, mellékhatások előfordulásával is számolnunk kell. A 15/2012 (VIII. 22.) EMMI rendelet szerint mellékhatás a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Mellékhatásnak minősülnek a gyógyszerek szokásos adagolása során a forgalomba hozatali engedély szerinti alkalmazásból eredő káros és nem kívánt hatásokon kívül a gyógyszerelési hibából, valamint a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatások is, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést. A mellékhatások jelentős része a kutatásfejlesztés során ismertté válik, így a gyógyszer törzskönyvezésekor már bekerülnek annak kísérőirataiba (alkalmazási előírás 4.8 pontja; betegtájékoztató 4. pontja), egy részükre azonban csak a forgalmazást követő széles körben és hosszabb távon való alkalmazás során derül fény.

Miért foglalkozunk a mellékhatásokkal?

A kórházi felvételek 5%-a gyógyszer-mellékhatások miatt következik be, a kórházi betegek 5%-ánál kórházi kezelésük során mellékhatás lép fel, továbbá ez az 5. leggyakoribb kórházi halálok az Európai Unióban. Évente kb. 197 000 halált gyógyszer-mellékhatással hoznak összefüggésbe az EU-ban és éves szinten sok milliárd euro (például 2008-ban 79 milliárd Euro/év) többletköltséget jelent az egészségügy számára1.

Mit tehetnek a gyógyszerészek a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében?

A gyógyszer expedíció során soha ne felejtsük el megkérdezni a betegtől, hogy tud-e valamilyen gyógyszerérzékenységről? Továbbá minden esetben kérdezzük meg, hogy milyen gyógyszereket, gyógyhatású készítményeket és étrend-kiegészítőket használ rendszeresen vagy kúraszerűen?

A mellékhatások elnevezése és csoportosítása

A gyógyszerekre, köztük a biológiai készítményekre és vakcinákra, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kombinációjára is kiterjedő nemzetközi orvosi terminológiai adatbázist fejlesztettek ki, a MedDRA-t. A mellékhatások nyilvántartására szolgáló adatbázisban azok egységes MedDRA szerinti elnevezését használva a kódolás, keresés és nyilvántartás egységes rendszere biztosítja az adatok rendszerszintű feldolgozását. Ez hathatós eszköze a biztonsági monitorozásnak, használata hozzájárul a betegek egészségének hatékonyabb védelméhez.2

A mellékhatásokat súlyosságuk és előfordulási gyakoriságuk alapján is csoportosítják. Súlyos az olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó vagy jelentős egészségkárosodást, rokkantságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz.3

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint a következő egyezményes kategóriákba csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások egy része egyes gyógyszercsoportokra jellemző (class-effect), ilyen például az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók alkalmazását kísérő száraz köhögés, míg mások csak egy-egy hatóanyag alkalmazásánál jelentkeznek (pl. látótérkiesés vigabatrin szedés során).

Példák

Nézzünk néhány példát a mellékhatások csoportosítására szolgáló MedDRA szervrendszer besorolás elvét követve, amely azokat az előfordulás gyakoriságának függvényében tünteti fel.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a világon a legszélesebb körben használt gyógyszerek, és éppen alkalmazásuk mértéke tanúskodik hatásosságukról és relatív biztonságosságukról. Ezekkel a gyógyszerekkel hatékonyan kezelhető mind az akut, mind a krónikus fájdalom, a gyulladásos izomrendszeri- és ízületi betegségek. A hagyományos NSAID-ok sorba rendezhetők a COX-1 és a COX-2 gátló hatásuk szelektivitása alapján. A klinikai biztonságosság tekintetében a NSAIDoknak a COX-mechanizmustól függő és COX független mellékhatásai lehetnek. Előbbire példa a gyomornyálkahártya sérülés, vérzés, vérnyomás-emelkedés, ödéma, szív- érrendszeri obstruktív jelenségek, míg az utóbbira a hepatikus mellékhatások szolgáltathatnak példát. A klinikai biztonság nem esik egybe COX-2 gátlás szelektivitásával még a gyomor-bélpanaszok esetében sem. Ezért a COXgátlók biztonságosságát több mellékhatást illetően egyedileg kell megállapítani. A gyógyszercsoport egészére jellemző legfőbb kockázat azonban a jól ismert gyomor- és bélrendszeri mellékhatás, mint például a gyomor irritáció és erózió, gyomorbélrendszeri vérzés, peptikus fekély, perforáció. A gyomor-bélrendszerből eredő vérzést a széklet-vér tesztek (Medi Fec, Gabriel FOB) időben jelezhetik.

Új, következményeiben jelentős nem kívánatos hatásként került felismerésre a kardiovaszkuláris kockázat (trombotikus események, köztük miokardiális infarktus)4 , amely elsősorban a szelektív COX-2 gátlókra jellemző, de hozzájuk hasonlóan a diklofenák alkalmazás hatására is emelkedik az artériás embolizáció, illetve a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázata. Diklofenák kezelés csak gondos mérlegelést követően kezdeményezhető a szív- és érrendszeri események szignifikáns kockázati tényezőivel (pl.: hipertónia, hiperlipidémia, diabetes, dohányzás) rendelkező betegeknél.5

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága, valamint a gyógyszer interakciók esélye is magasabb.

Egyes gyógyszerek (például a pszichiátriában alkalmazott készítmények), alkalmazása nagyon gyakran hízást okoz mellékhatásként és akár a kalóriabevitel korlátozása is szükségessé válhat. A megfelelő együttműködés érdekében erre a tényre hívjuk fel a beteg figyelmét.

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, pl. a benzodiazepinek, illetve számos antipszichotikum álmosságot, hosszabb reakcióidőt, szédülést okoznak. Ezekre és az ezzel egy időben történő gépkocsivezetés, ill. gépek kezelésének veszélyeire hívjuk fel a betegek figyelmét.

A szerotonin-reuptake gátlókat (SSRI) szedők esetén figyeljünk oda a nagyon ritkán előforduló „nyugtalan láb” szindrómára (szerotonin-szindróma). A jelenség akkor lép fel, ha más olyan gyógyszert is szed a beteg, amely növeli az agyi szerotoninszintet vagy utánozza annak hatását. Ha a beteg a tára előtt állva dobol a lábával, nézzük meg, nincs-e a receptre felírt gyógyszerei között egy vagy több SSRI, SNRI, nem kér-e a beteg gyógyszere mellé ginsenget, vagy orbáncfű extraktumot tartalmazó készítményt.

Egyes gyógyszerek fényérzékenyítő hatásúak (pl. ketoprofen, fluorokinolonok, retinoidok, daganatellenes-gyógyszerek), ezek alkalmazása előtt fel kell hívni a beteg figyelmét a megfelelő fényvédelem szükségességére, ezáltal ez a mellékhatás elkerülhetővé válik.

Sok gasztrointesztinális mellékhatás kivédhető a helyes gyógyszeralkalmazással (étkezés közben vagy után történő bevétel). Ha a beteg hasmenésre panaszkodik, alapos kikérdezéssel állapítsuk meg, hogy vajon mi is lehet a tünet hátterében, de ha a tüneti szerekre a beteg állapota nem javul, küldjük orvoshoz. Itt említendő meg, hogy mi a teendő, ha a beteg laktóz-, búzakeményítő- vagy benzoát-érzékeny, illetve ha a gyógyszerei ezeket a segédanyagokat tartalmazzák? A GYEMSZI-OGYI honlapján (www.ogyi.hu) naprakész listát találunk, amelyben ezeknek az adatoknak utána- nézhetünk, így szükség esetén kiválaszthatjuk az adott segédanyagot nem tartalmazó készítményt.6

Mellékhatás-jelentés

Annak érdekében, hogy egy gyógyszer alkalmazása során a mellékhatások előfordulását elkerüljük vagy minimalizáljuk, fontos valamennyi észlelt mellékhatás jelentése. Nem szabad elfelejtenünk, hogy a jelentésre valamennyi gyógyszerészt jogszabály kötelezi. Gyógyszer mellékhatást bárki jelenthet a GYEMSZI-OGYI honlapján az online felületen (www.ogyi.hu), illetve értesítheti a forgalomba hozatali engedély jogosultját is.

Összességében elmondható, hogy a felismert és jelentett gyógyszer mellékhatások hozzájárulnak a gyógyszer biztonsági profiljának jobb megismeréséhez, a kísérőiratokban szereplő információk mind teljesebbé tételéhez. Ezen információk elérhetők a gyógyszerészek számára, akik e tudás birtokában felelősen láthatják el a betegeket a nem kívánt események elkerülésére, csökkentésére, és ha szükséges, kezelésére vonatkozó tanácsokkal.

1COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Accompanying document to the Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, Impact Assessment, Brussels,10th Dec 2008

2www.meddra.org

315/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról

5www.ogyi.hu Egészségügyi szakembereknek szóló fontos gyógyszerbiztonsági információ / Diklofenák - új ellenjavallatok és figyelmeztetések a szív- és érrendszeri biztonságosság európai szintű felülvizsgálatát követően

4-6 Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja A gyógyszeres fájdalomcsillapításról és gyulladásgátlásról a reumatológiai betegségekben (1. módosított változat) Készítette: a Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium 2012. június 30. Egészségügyi Közlöny 21. szám 3532-3541

6www.ogyi.hu/Listák/Gyógyszerek laktóz, benzoát, és búzakeményítő tartalma

Bejelentkezés

A honlapra való regisztrálással nyomon követheti előfizetéseit, rendezvényekre történő jelentkezéseit.

Hírlevél

Tagdíj

tagdij szamlaszam kek ok

Keresés

CPH 2020

cph logo 2020 vektor altalanos

Eseménynaptár

2019   December
H K SZ CS P SZ V
            1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31          

MgyTávoktatás

Owl5 WEB

Önkéntes tagdíj

irodafelujitas modul

International

eufeps logo

Fip

Kérdezze meg...

gyogyszeresz fiatal

Farmakognóziai Hírek

gyogynoveny2

facebook

Aktuális szám

Gyógyszerészet – korábbi számok