Indikáción túli gyógyszerrendelés – „off -label use”

Az „indikáción túli gyógyszerrendelés” azaz az „off- label use” kifejezés jelenti a „label”-től, vagyis az alkalmazási előírástól eltérő gyógyszeralkalmazást, mely érintheti nemcsak a készítmény indikációját, hanem az alkalmazás módját, valamint magában foglalja az alkalmazási előírás bármely paraméterétől, pl. az életkori megszorítástól, vagy az adagolástól való eltérő gyógyszerfelhasználást. A 44/2004-es ESzCsM rendelet szerint javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni, azaz valamennyit, és nem csak az indikációt.

Adott indikáció hiányának oka egy gyógyszer alkalmazási előírásában triviális esetben lehet a gyógyszer hatástalansága az adott kórképben. A másik ok az un. „ritka betegségek gyógyszere”, azaz az ORPHAN DRUG szituáció, amikor nem áll, mert nem állhat rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai tapasztalat az alacsony betegszám miatt. Gyakran maga a gyártó nem érdekelt a termékfejlesztésben, az indikáció-bővítésben, máskor a gyártó saját kérésére törlik az indikációt a javallatok közül, a mellékhatások, a nem vállalható termékfelelősség okán.

Az off-label előnyeként ismerhető el, hogy esetenként lehetőséget nyújt ritka betegségek gyógyításához, bevethető egyéb terápiás kudarc esetén, a hozzáférés gyors, nem kell megvárni a törzskönyvezés hosszas eljárását, melynek végén a készítmény forgalomba hozatali engedélyt kap, valamint a tudomány, a klinikai gyakorlat fejlődését napra készen követi. Az off-label kezelések hátrányai között főként a hatásosság-biztonságosság bizonyítékainak hiányosságait, a tényeken alapuló orvoslás háttérbe szorulását, valamint a bizonytalan kimenetelű terápiás próbálkozások, útkeresések miatt megnövekedett terápiás költségeket említhetjük

Magyarországon 2008. július 1. előtt az egyedi gyógyszerimport keretén belül az OGYI határozatban engedélyezhette gyógyszer behozatalát, ha a gyógyszer EGT- n kívüli államban rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel a kérelmezett indikációban, illetve az OGYI nyilatkozat formájában engedélyezte a gyógyszerbehozatalt, ha a gyógyszer valamelyik EGTn belüli tagállamban rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel a kérelmezett indikációban.

2008. július 1. óta a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő javallatban is rendelhető készítmény, ha nincs más terápia, vagy eredménytelen, ha van klinikai adat az off-label terápia sikerességének alátámasztására (állapotstabilizálás, vagy javítás esélyét alátámasztó evidencia), ha a gyógyszernek van valahol a világon forgalomba hozatali engedélye és az adott terápiás terület szakorvosa az adott betegség kezelésére ezt kérelmezte, majd engedélyt kapott indikáción túli gyógyszerrendelésre.

Az indikáción túli gyógyszerrendelés a jog által szabályozott lehetősége az orvosnak arra, hogy szankció nélkül alkalmazza a legújabb terápiás eredményeket.

Forrás: Dr. Poór Rita (OGYI) Off- label kezelések engedélyeztetési eljárása a világban és hazánkban c. előadása 2009. okt. 29-én. az Off -label kezelések a gyógyításban c. konferencián

Bejelentkezés

A honlapra való regisztrálással nyomon követheti előfizetéseit, rendezvényekre történő jelentkezéseit.

Hírlevél

Tagdíj

tagdij szamlaszam kek ok

továbbképzéseink

1 felev modul 4

Keresés

Egy százalék

egyszazalek modul

Allergia

Allergia logo

International

eufeps logo

Fip

Kérdezze meg...

gyogyszeresz fiatal

Farmakognóziai Hírek

gyogynoveny2

facebook

Aktuális szám

Gyógyszerészet – korábbi számok