Indikáción túli gyógyszerrendelés – „off -label use”

Az „indikáción túli gyógyszerrendelés” azaz az „off- label use” kifejezés jelenti a „label”-től, vagyis az alkalmazási előírástól eltérő gyógyszeralkalmazást, mely érintheti nemcsak a készítmény indikációját, hanem az alkalmazás módját, valamint magában foglalja az alkalmazási előírás bármely paraméterétől, pl. az életkori megszorítástól, vagy az adagolástól való eltérő gyógyszerfelhasználást. A 44/2004-es ESzCsM rendelet szerint javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni, azaz valamennyit, és nem csak az indikációt.

Adott indikáció hiányának oka egy gyógyszer alkalmazási előírásában triviális esetben lehet a gyógyszer hatástalansága az adott kórképben. A másik ok az un. „ritka betegségek gyógyszere”, azaz az ORPHAN DRUG szituáció, amikor nem áll, mert nem állhat rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai tapasztalat az alacsony betegszám miatt. Gyakran maga a gyártó nem érdekelt a termékfejlesztésben, az indikáció-bővítésben, máskor a gyártó saját kérésére törlik az indikációt a javallatok közül, a mellékhatások, a nem vállalható termékfelelősség okán.

Az off-label előnyeként ismerhető el, hogy esetenként lehetőséget nyújt ritka betegségek gyógyításához, bevethető egyéb terápiás kudarc esetén, a hozzáférés gyors, nem kell megvárni a törzskönyvezés hosszas eljárását, melynek végén a készítmény forgalomba hozatali engedélyt kap, valamint a tudomány, a klinikai gyakorlat fejlődését napra készen követi. Az off-label kezelések hátrányai között főként a hatásosság-biztonságosság bizonyítékainak hiányosságait, a tényeken alapuló orvoslás háttérbe szorulását, valamint a bizonytalan kimenetelű terápiás próbálkozások, útkeresések miatt megnövekedett terápiás költségeket említhetjük

Magyarországon 2008. július 1. előtt az egyedi gyógyszerimport keretén belül az OGYI határozatban engedélyezhette gyógyszer behozatalát, ha a gyógyszer EGT- n kívüli államban rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel a kérelmezett indikációban, illetve az OGYI nyilatkozat formájában engedélyezte a gyógyszerbehozatalt, ha a gyógyszer valamelyik EGTn belüli tagállamban rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel a kérelmezett indikációban.

2008. július 1. óta a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő javallatban is rendelhető készítmény, ha nincs más terápia, vagy eredménytelen, ha van klinikai adat az off-label terápia sikerességének alátámasztására (állapotstabilizálás, vagy javítás esélyét alátámasztó evidencia), ha a gyógyszernek van valahol a világon forgalomba hozatali engedélye és az adott terápiás terület szakorvosa az adott betegség kezelésére ezt kérelmezte, majd engedélyt kapott indikáción túli gyógyszerrendelésre.

Az indikáción túli gyógyszerrendelés a jog által szabályozott lehetősége az orvosnak arra, hogy szankció nélkül alkalmazza a legújabb terápiás eredményeket.

Forrás: Dr. Poór Rita (OGYI) Off- label kezelések engedélyeztetési eljárása a világban és hazánkban c. előadása 2009. okt. 29-én. az Off -label kezelések a gyógyításban c. konferencián

Bejelentkezés

A honlapra való regisztrálással nyomon követheti előfizetéseit, rendezvényekre történő jelentkezéseit.

Hírlevél

Tagdíj

tagdij szamlaszam kek ok

Keresés

CPH 2020

cph logo 2020 vektor altalanos

International

eufeps logo

Fip

Kérdezze meg...

gyogyszeresz fiatal

Farmakognóziai Hírek

gyogynoveny2

facebook

Aktuális szám

Gyógyszerészet – korábbi számok