Gyógyszerbiztonság, Ellátásbiztonság, Betegbiztonság
Budapest, 2022. november 19.
A Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság újjáalakult Gyógyszerügyi Szervezési és Közigazgatási Szakosztálya 2022. november 19-én „Gyógyszerbiztonság, ellátásbiztonság, betegbiztonság” címmel rendezte első Szakmai Napját Budapesten a Társaság Székházában.
A megnyitón prof. Szökő Éva, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke és dr. Gilinger Anett, az MGYT Gyógyszerügyi Szervezési és Közigazgatási Szakosztályának elnöke köszöntötte a résztvevőket.
Szökő Éva elnök asszony örömét fejezte ki, hogy az új vezetőséggel a szakosztály ismét aktív és az első szakmai napot nagyon fontos témában rendezik. A betegek biztonságos gyógyszerellátását számos váratlan és súlyos nehézség veszélyeztette és veszélyezteti az utóbbi időben. Ezért is fontos, hogy a gyógyszerellátás szereplőinek felelős képviselői elfogadták a meghívást és előadásukban helyzetértékelést adnak és lehetőség szerint lehetséges megoldásokat is javasolnak.
Gilinger Anett, a Szakosztály elnöke megnyitó beszédében fontosnak tartotta hangsúlyozni, hogy az elkövetkező 4 évre megújult vezetőséggel és célkitűzésekkel igyekeznek a szakma tudományos alapon működő támogatására és a jogszabály tervezetek véleményezésén túl jelentős proaktív szerep betöltésére is az egyes szakmai területek és folyamatok összehangolása és végső soron a gyógyszerbiztonság, ellátásbiztonság és betegbiztonság növelése érdekében.
A szimpózium első előadói blokkja az ellátási folyamatokra vonatkozó jogszabályok, rendeletek mentén vizsgálódva a gyógyszerészi hatás- és felelősségi körökkel foglalkozott. A szekció moderátora prof. Csóka Ildikó volt. Bevezetőjében felvázolta, hogy a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaságnak a gyógyszerészek tudományos társaságaként feladata a praxisban dolgozók munkájának evidenciák alapján történő támogatása, az egyes tevékenységekhez kapcsolódó jó gyakorlatok azonosítása és azok terjesztése a kollégák körében. A szakosztály szakmai napjának célja a gyógyszer életútját végig követve megvizsgálni a gyógyszerbiztonság, ellátásbiztonság és betegbiztonság aktuális kihívásait az ellátási lánc szereplői által és a saját gyakorlatok megosztása a résztvevőkkel. Ennek érdekében a Szakosztály Vezetősége a különböző szakterületek elhivatott és elismert szakembereit kérte fel a teljes gyógyszerellátási „ökoszisztéma” problémakör bemutatására.
A délelőtti programban ennek a bizonyos gyógyszerellátási „ökoszisztémának” a szereplői adtak elő. Mind a „prenatális” állapot, vagyis a K+F+I (gyógyszergyártók), mind a „születési anyakönyvi kivonatot” kiadó és a szabályos működést felügyelő hatóság (OGYÉI), mind a nagykereskedelem prominens személyei képviseltették magukat.
Az első felkért előadó, dr. El–Koulali Zakariás, az OGYÉI főigazgató-helyettese, országos tisztifőgyógyszerész előadásában az Intézet hármas szerepéről, az engedélyezés-ellenőrzés-oktatás fontosságáról beszélt, de főként az ellenőrzési területet kiemelve. Elmondta, hogy az OGYÉI nagy szaktudással rendelkező kollégái a Laboratóriumi Főigazgatóságon sokrétű feladatot látnak el (gyári és magisztrális készítményeket, alapanyagokat bevizsgálva), és inspektoraik is folyamatosan ellenőrzik a gyógyszerbiztonság megvalósulását. Mind az inspektorok, mind a közforgalmú gyógyszertárakat ellenőrző tisztigyógyszerészek esetében szeretnék elérni, hogy az ellenőrzések során a szakmai kérdések megbeszélése és a nyitott kommunikáció legyen a legjellemzőbb.
Elhangzott, hogy a szakmai túléléshez portfólióbővítés szükséges a közforgalmú gyógyszertárak esetében is. Az egyik kizárólagos gyógyszerészi kompetencia a magisztrális gyógyszerkészítés fejlesztése szükséges mind a minőség, mind a betegbiztonság tekintetében, melyhez a gépesítés és a nyomtatott betegtájékoztató elengedhetetlen. A jogi szabályozás áttekintése során egy friss rendeletmódosítás is szóba került, mely alapján a gyógyszertári nyilvántartásokat elektronikusan is lehet vezetni.
Pálffyné dr. Poór Rita, az OGYÉI Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztályának vezetője elmondta, hogy az Intézet 2012 óta foglalkozik a hiánytermékek stratégiai kezelésével. Az ellátási bizonytalanság lehet szubjektív (pl.: a szélesebb paletta miatt, ha egy-egy készítmény nem elérhető, látványosabban vesszük észre a hiányát) és objektív (globalizált gyártási és nagykereskedelmi folyamatokra visszavezethető). Utóbbi kezelése mindenképp hatósági beavatkozást igényel, melyhez a jogszabályi keretek igazítása is szükséges, így örömteli, hogy az OGYÉI az eddigi adatgyűjtő és koordináló szerepe mellett 2021. december 1-je óta további hatáskörként saját maga is megállapíthat hiányt. A jelentő rendszerek fejlesztésén az Intézet is dolgozik, mely európai szintű törekvés is (SPOC rendszer digitális platform koncepciója). Az OGYÉI törekszik mind rövid-, mind hosszútávú megoldási stratégiák kialakítására. A Covid-19 járvány rámutatott arra, hogy nagyobb országos tartalékokat kell képezni, állandó párbeszédet kell folytatni az iparral és folyamatosan nyomon kell követni a nemzetközi trendeket. Főosztályvezető asszony kiemelte, hogy minden hiányterméket célszerű bejelenteni és ehhez dedikált email cím is rendelkezésre áll.
Dr. Prikidánovits Emese, az OGYÉI Farmakovigilancia Főosztályának vezetője elmondta, hogy Európában évente nagyjából annyi ember veszíti életét a gyógyszerek okozta nem kívánatos gyógyszerhatások következtében, mint a 2004-es ázsiai katasztrófát okozó cunamiban. Ezt követően egy konkrét példán, a hidroxietil-keményítő (HES) készítményeken keresztül mutatta be, milyen eszközei vannak a gyógyszerhatóságoknak és az Európai Gyógyszerügynökségnek arra, hogy azonosítsanak egyes, a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kockázatokat, illetve milyen következményekkel járhat, ha a szakemberek nem követik a szakmai protokollokat. Bizonyos esetekben – mint a példa is mutatta – a gyógyszerek alkalmazásának szűkítésével, végső esetben a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásával is biztosítják a betegek egészségét. Előadása végén ismertette a Magyarországon is alkalmazott hatékony kockázat-csökkentési módszereket.
Dr. Greskovits Dávid, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MAGYOSZ) elnöke adatokkal és grafikonokkal gazdagon illusztrálva mutatta be a szövetséget és a legfontosabb ágazati paramétereket. Kitért arra is, hogy az elmúlt időszakok kihívásai egymásra rakodó terhekké váltak napjainkra, előadása végén pedig összegezte, mely tényezők segíthetik jelenleg a magyar gyógyszeripart. Hangsúlyozta, hogy megfelelő kormányzati beavatkozások váltak szükségessé a magyar betegek ellátásbiztonságának fenntartásához.
Dr. Kocsis Janka, az AIPM-Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete részéről előadásában az innováció fontosságáról beszélt. Részletesen kitért a klinikai vizsgálatokra, amelyben ma Magyarország még szép eredményeket mutathat fel, de számolni kell azzal, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat egyre inkább ázsiai országokban végzik. A kérdéshez kapcsolódba bemutatta a GAP V4 – „Kapcsoljunk magasabb fokozatra!” programot, amely az új terápiák elérését és ezek problematikáját vizsgálta a V4 országokban.
Dr. Feller Antal, a Hungaropharma Zrt. vezérigazgatója, a Gyógyszernagykereskedők Szövetségének elnöke napjainkat folyamatosan és gyorsan változó környezetként definiálta, amely egy 10-12 éves viszonylag nyugodt periódus végét jelentette a Covid-19 pandémia, a háború és a kibontakozó gazdasági válság miatt, melynek következtében valószínűleg gazdasági recesszióval is meg kell küzdenie a szektornak. A gyógyszerforgalom a válságokban mindig átalakul, mivel a vásárlóerő csökken, de ez általában késleltetve jelenik meg, és igazán mélyreható, tartós változásokat inkább a válságok kezelésére meghozott kormányzati intézkedések szoktak okozni. A gyógyszer-nagykereskedőket jelenleg több krízis is érinti (pl.: változatlan árrések, gyakoribb hiánycikkek, növekvő költségek, szerializáció). Megoldásként a szektor szereplői közötti megerősített együttműködést látja a Gyógyszerügyi Egyeztető Fórum révén, amely a rutin működés helyett új és proaktív működési stratégiák előtt nyitja meg a lehetőséget.
A délutáni szekció – amely dr. Takács Gézáné és dr. Samu Antal moderálásával zajlott – a gyógyszerbiztonság növelése, az egészségügyi ellátó rendszer szervezettségének támogatásának témakörét elemezte.
Dr. Hankó Zoltán, a Magyar Gyógyszerész Kamara elnöke főként a közforgalmú gyógyszertárak problémáit helyezte előtérbe, hiszen a jelenlegi krízis miatt akár 1000 település patikája kerülhet veszélybe. A gyógyszertáraknak társadalmi, logisztikai, szakmapolitikai elvárásoknak kell megfelelniük, de a legfontosabbak a gyógyszertárak egészségügyi feladatai. A gyógyszertári szolgáltatások bővítése minden szereplő célja és fókuszában a betegek biztonsága, lehetőségei között pedig a gondozási programok kibővítése, az adherencia program és egyéb szolgáltatások bevezetése (pl.: sürgősségi gyógyszerkiadás, vakcináció), illetve az ahhoz kapcsolódó szolgáltatás finanszírozás fejlesztése áll.
Dr. Marjai Tamás, a Hálózatban Működő Gyógyszertárak Szövetségének (HGYSZ) szakmai igazgatója a kognitív gyógyszertári szolgáltatásokat mutatta be előadásában. A betegbiztonság szempontjából elmondta, hogy a részletes, minden kérdéskörre kiterjedő betegtájékoztatás – a hatályos jogszabályokat maradéktalanul betartva a gyakorlatban nem mindig történik meg. Ennek megváltoztatásához szakmai- és finanszírozási kereteket kell kialakítani, hogy naprakész irányelvek és protokollok alapján lehessen végezni a szolgálatásokat. Az emelt szintű gyógyszerészi gondozás esetében is probléma, hogy nem pontosan definiált a tevékenység és milyen irányelvek alapján, ki végezheti. Ugyanakkor a HGYSZ felmérései bizonyítják, hogy a gyógyszertárak nyitottak arra, hogy növeljék az egészségügyi szolgáltatások számát (pl.: házipatika átvizsgálás, terápia menedzsment, gyorstesztek elvégzése, vényköteles gyógyszerek sürgősségi kiadása, ill. gyógyszertári vakcináció). Elnök úrral összecsengett igazgató úr előadásának fő üzenete, miszerint a jövőben a kognitív gyógyszertári szolgáltatások ellátáshoz a szakmai, jogszabályi és finanszírozási feltételek együttes megteremtése szükséges.
Dr. Bodó Gabriella a Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ (SZTE SZAKK) intézetvezető főgyógyszerésze a kórházi és klinikai gyógyszerészek munkájába engedett bepillantást, hiszen esetükben a legnagyobb kihívás az, hogy a készletgazdálkodás mellett elérhetővé kell tenni a legmagasabb színvonalú betegellátás biztosításához szükséges gyógyszereket a megfelelő információ kíséretében. A gyógyszerelési hibák csökkentése érdekében a klinikummal együttműködve racionális módon kell segítséget nyújtani a megfelelő terápia kiválasztásában és annak beteghez való eljuttatásában a betegbiztonság szabályai szerint. A 41/2007. EüM rendelet nevesíti a kórházi és klinikai gyógyszerészek által ellátható szakfeladatokat is (pl.: citosztatikus keverékinfúziók készítése, betegre szabott gyógyszerosztás végzése, betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás/klinikai gyógyszerészi szolgálat), amelyeket szabályozó módszertani levelek megújítása folyamatos.
Dr. Vida Róbert a Pécsi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar adjunktusa a gyógyszer és ellátásbiztonság aktuális kérdéseit mutatta be és kitért a gyógyszerhamisítás témakörére is, amellyel a résztvevők kerekasztal megbeszélését is igyekezett előkészíteni, olyan témákkal, mint a közösségi média hatása a gyógyszerellátásra, a gyógyszerhiány jelentő rendszerek fejlődése más nemzetek példáján keresztül, valamint, hogy milyen kihívásokat jelent a zárt gyógyszerellátási láncon kívül elhelyezkedő online gyógyszerforgalmazás.
Az eseményt záró Kerekasztal megbeszélés moderátorai dr. Biczó Ágota és dr. Horváth László voltak.
A résztvevők egyetértettek abban, hogy a gyógyszer különleges értéket képvisel, ennek megfelelően kiemelt helyen kezelendő, amit a szakma egyes szektorainak a legméltóbb módon kell képviselnie. A gyógyszer életútja a „fogantatástól az elmúlásig” egy olyan sokszereplős, többlépéses, több helyszínen és színtéren zajló, számos hazai és nemzetközi jogi és szakmai szabályokkal keretbe rendezett folyamat, amely megköveteli a különböző szereplők folyamatos és transzparens kommunikációját és egységes rendszerben történő működését.
Záró gondolatként dr. Gilinger Anett szakosztályelnök elmondta, hogy a szakmai nap célja napjaink kihívásainak tudományos szempontból történő megközelítése volt, végig követve a gyógyszer életútját annak engedélyeztetésétől egészen a betegig, illetve az egyes tevékenységi körökre fókuszálva a fellelhető jó gyakorlatok, megoldások megosztása. Ezáltal a szakosztály olyan proaktív szerep betöltésére is vállalkozik, amely közelebb viszi a tervezetek megalkotóit a megoldandó mindennapi gyakorlati problémákhoz, feltérképezve a már szabályozott folyamatokban észlelt hiányosságokat is. A közeljövőben a Szakosztály kezdeményező szerepet kíván vállalni a felmerülő kérdések, aktuális problémák azonosításában és a konszenzusos megoldások felvázolásában. A Szakosztály célkitűzései között az is szerepel, hogy a megtartott szakmai nappal hagyományt teremt és a szereplők évente több alkalommal is közös szakmai egyeztetéssel tudják növelni a gyógyszerellátási lánc biztonságát.