Kakas
A házityúk (Gallus gallus domesticus) hímje a kakas. Összességében elmondható róla, hogy a tojóinál nagyobb testméretű, díszesebb tollazatú, feltűnőbb megjelenésű. Territoriális lény, birodalmát kukorékolással jelöli, idegen kakasokkal szemben a területet uraló kakas erőt demonstráló, látványos fellépést tanúsít. Gyógyszerészeti szempontból a kakastaréjnak van jelentősége, amelyből kinyerhető a hialuronsav. A hialuronsav nagy molekulájú szénhidrát (poliszacharid), amelynek az emberi testben leginkább vízmegkötő, az ízületekben, izmokban lubrikáns szerepe van. Megtalálható bőrápoló, szemsebészeti és ortopédiai termékekben is. A hialuronsavval kapcsolatos sikeres kutatások Balázs Endre (1920–2015) kutatóorvos nevéhez fűződnek.
(Forrás: 123rf.com)
2023. május TESZT
Tartalom
Továbbképző közlemények
Mind a gyógyszereknek, mind az étrend-kiegészítő készítményeknek igen komoly elvárásoknak kell megfelelniük a biztonságosság érdekében. Ez a gyakorlatban különböző kockázatértékelések során megállapított határértékek betartását jelenti. Gyógyszereknél inkább a hatóanyagokból és segédanyagokból származó szennyezők, és azonos berendezésen előállított különböző gyógyszerkészítmények hatóanyagának limitálása, étrend-kiegészítők esetén pedig a hatóanyagok még biztonságos maximális mennyiségének meghatározása a cél. Mégis, a kockázatértékelések termékkategóriától függetlenül ugyanarra az alapelvre épülnek: keressük meg a hatásokra utaló tünetek megjelenéséhez köthető dózisokat, és azokat megfelelő módon súlyozzuk. Az így kapott határértékeket egészségalapú határértékeknek („Health Based Exposure Limits”) nevezzük. Jelen publikációban öt ilyen biztonságossági határértéket mutatunk be röviden, a Megengedett Napi Bevitelt (PDE), a Toxikológiai Aggályküszöböt (TTC), a Legfelső Biztonságos Szintet (UL), a Maximális Maradékanyag Határértéket (MRL), és az Expozíciós Tűréshatárt (MOE).
Kulcsszavak: gyógyszer, étrend-kiegészítő, egészségalapú határértékek, kockázatértékelés
Risk assessment of medicines and food supplements: different categories, similar approach
Both medicines and food supplements must meet high standards in order to ensure safety. In practice, this means compliance with limits established during various risk assessment processes. In the case of medicines, the aim is to limit impurities from the active ingredients and excipients and the active ingredients of different pharmaceutical preparations produced on the same equipment, and in the case of food supplements, the aim is to determine the maximum safe amount of active ingredients. However, risk assessments are based on the same principle regardless of the product category: find the doses associated with the appearance of signs implying an effect and weight them appropriately. The limits obtained in this way are called Health Based Exposure Limits. In this publication, five such safety limits are presented, the Permitted Daily Exposure (PDE), the Threshold of Toxicological Concern (TTC), the Upper Level (UL), the Maximum Residue Limit (MRL), and the Margin of Exposure (MOE).
Keywords: medicine, food supplement, health based exposure limits, risk assessment
Irodalom
1. Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) – 2. ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents (EMA/CHMP/ICH/82260/2006) – 3. ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities (EMA/CHMP/ICH/353369/2013) – 4. EFSA Scientific Committee, More SJ, Bampidis V, Benford D, Bragard C, Halldorsson TI, Hernández-Jerez AF, Bennekou SH, Koutsoumanis K, Lambré C, Machera K, Mennes W, Mullins E, Nielsen SS, Schrenk D, Turck D, Younes M, Aerts M, Edler L, Sand S, Wright M, Binaglia M, Bottex B, Corti nas Abrahantes J and Schlatter J, 2022. Guidance on the use of the benchmark dose approach in risk assessment. EFSA Journal 2022;20(10):758 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7584 – 5. Assessment report: Nitrosamine impurities in human medicinal products (EMA/369136/2020) – 6. EFSA Scientific Committee, More SJ, Bampidis V, Benford D, Bragard C, Halldorsson TI, Hernández-Jerez AF, Hougaard BS, Koutsoumanis KP, Machera K, Naegeli H, Nielsen SS, Schlatter JR, Schrenk D, Silano V, Turck D, Younes M, Gundert-Remy U, Kass GEN, Kleiner J, Rossi AM, Serafimova R, Reilly L and Wallace HM, 2019. Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment. EFSA Journal 2019;17(6):570 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5708 – 7. ICH guideline M7(R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk (EMA/CHMP/ICH/83812/2013) – 8. EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), Turck D, Bohn T, Castenmiller J, De Henauw S, Hirsch-Ernst KI, Knutsen HK, Maciuk A, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Peláez C, Pentieva K, Siani A, Thies F, Tsabouri S, Vinceti M, Aggett P, Crous Bou M, Cubadda F, de Sesmaisons Lecarre A, Martino L and Naska A, 2022. Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. Draft for internal testing. EFSA Journal 2022;20(1):e200102 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.e200102 – 9. Public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with PAs (EMA/HMPC/893108/2011 Rev. 1
A zsurlófélék (Equisetaceae) családjának egyetlen zsurló (Equisetum) nemzetségébe évelő, spórával szaporodó, gyökérrel és szárral rendelkező szárazföldi növények tartoznak. Vegetatív jellemzőjük a barázdás, ízelt, vagyis hosszú internódiumokra tagolt szár és a nóduszokból (csomókból) örvösen eredő oldalágak. Sajátos szaporodási életciklusukban váltakoznak a fertilis (haploid) és sterilis (diploid) fázisok. A zsurlófajok elkülönítése elsősorban makromorfológiai bélyegeik alapján történik. Fontos bélyegnek tekinthető a szár színe, átmérője és a barázdák száma, a lakúnák mérete és száma, továbbá az alsó oldalágak legalsó internódiumának a szár szomszédos nóduszán található levélhüvelyhez viszonyított mérete, illetve a sporofillumfüzér alakja. A zsurlófajok elkülönítésének fontossága felhasználásukból ered. A Magyarországon előforduló nyolc zsurlófaj közül a mezei zsurlót (Equisetum arvense L.) tekintjük gyógynövénynek az urogenitális betegségek kezelésében betöltött szerepe miatt. Ezt a fajt gyakran összetévesztik más zsurlófajokkal, például a mocsári zsurlóval (Equisetum palustre L.), amely toxikus anyagokat tartalmaz. Egyre több tanulmány támasztja alá a zsurlófajok gyógyászatban betöltött szerepét, ám még hiányoznak azok a klinikai vizsgálatok, amelyek megerősítenék hosszú távú, biztonságos alkalmazásukat.
Kulcsszavak: zsurlófélék, internódium, lakúna, sporofillumfüzér, steril hajtás
Horsetail species (Equisetum spp.) in Hungary: their morphological characteristics and medicinal importance
Horsetail (Equisetum) is the only living genus in horsetail family (Equisetaceae), which includes perennial terrestrial plants that reproduce by spores and have roots and stems. Their vegetative characteristic is the grooved stem divided into long internodes, and the side branches arising from the nodes. Fertile (haploid) and sterile (diploid) phases alternate in their reproductive life cycle. Horsetail species are identified primarily by their macromorphological features. The important features are the color and the number of grooves of the stem, the size and number of lacunae, as well as the length of the lowest internode of the lower side branches, compared to the leaf sheath on the adjacent node of the stem, as well as the shape of the strobilus. The importance of the determination of horsetail species is related to their use. Among the eight species of horsetail found in Hungary, field horsetail (Equisetum arvense L.) is considered a medicinal plant due to its role in the treatment of urogenital diseases. This species is often confused with other species of horsetail, such as marsh horsetail (Equisetum palustre L.), which contains toxic substances. While a growing number of studies support the use of horsetail species in medicine, there is still a lack of clinical studies that would confirm their long-term, safe use.
Keywords: Equisetaceae, internodium, lacuna, strobilus, steril shoot
Irodalom
1. Podani J. A szárazföldi növények evolúciója és rendszertana: Vezérfonal egy nem is olyan könnyű tárgy tanulásához. Budapest: ELTE Eötvös Kiadó; 2014. 276 p. – 2. Augusztin B, Jávorka S, Giovanini R, Rom P. Magyar gyógynövények I. Általános és leíró rész. II. Szines táblák. (Csapodi V. festményei). Bp., Földművelődési Minisztérium. 1948. 494 p. 54 t.; XIV p. 190 t. color – 3. Király G. Sphenopsida – Zsurlók osztálya. In: Király G. (szerk.) Új magyar füvészkönyv. Magyarországok hajtásos növényei. Határozókulcs. Aggteleki Nemzeti Park Igazgatósága, Jósvafő, 2009. – 4. Brune T., Thiv M. & Haas, K. Equisetum (Equisetaceae) species or hybrids? ISSR fingerprinting profiles help improve diagnoses based on morphology and anatomy. Plant Syst Evol 274, 67 (2008). https://doi.org/10.1007/s00606-008-0028-9 – 5. Feoktistov DS, Gureeva II. Anatomical features of cross-sections of the genus Equisetum members. Ukrainian Journal of Ecology. 2018; 8(2): 210-216. – 6. Minarchenko V, Tymchenko I, Pidchenko V, Dvirna T, Makhynia L, Karpiuk U, Kovalska N. Diagnostic features of raw materials of related Equisetum species of Ukrainian flora. J Res Pharm. 2022; 26(6): 1780-1788. – 7. Cramer L, Ernst L, Lubienski M, Papke U, Schiebel HM, Jerz G, Beuerle T. Structural and quantitative analysis of Equisetum alkaloids. Phytochemistry. 2015 Aug;116:269-282. doi: 10.1016/j.phytochem.2015.03.003. Epub 2015 Mar 27. PMID: 25823584. – 8. Ibi A, Du M, Beuerle T, Melchert D, Solnier J, Chang C. A Multi-Pronged Technique for Identifying Equisetum palustre and Equisetum arvense – Combining HPTLC, HPLC-ESI-MS/MS and Optimized DNA Barcoding Techniques. Plants (Basel). 2022 Sep 28;11(19): 2562. doi: 10.3390/plants11192562. PMID: 36235428; PMCID: PMC9573248. – 9. Magyar Gyógyszerkönyv, VIII. kiadás, II. kötet. Országos Gyógyszerészeti Intézet. Budapest: Medicina Könyvkiadó Rt., 2004 – 10. Ph.Eur. 2013: European Pharmacopoeia. 7th edition. Strasbourg (FR): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM); 2012. – 11. Muhammad, M., Ismail, Z. S., Schneider, H. Hawkins, J. (2020) Medicinal use of ferns: an ethnobotanical review. Sains Malaysiana, 49 (5). pp. 1003-1014. – 12. Boeing T, Tafarelo Moreno KG, Gasparotto Junior A, Mota da Silva L, de Souza P. Phytochemistry and pharmacology of the genus Equisetum (Equisetaceae): A narrative review of the species with therapeutic potential for kidney diseases. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Mar 5; 2021:6658434. doi: 10.1155/2021/6658434. PMID: 33747109; PMCID: PMC7954623. – 13. Sandhu NS, Kaur S, Chopra D. Equisetum arvense: Pharmacology and phytochemistry – a review, Asia Pac. J. Pharmacol. 2010, 3: 146-150. – 14. Radulović N, Stojanović G, Palić R. Composition and antimicrobial activity of Equisetum arvense L. essential oil. Phytother Res. 2006 Jan; 20(1):85-8. doi: 10.1002/ptr.1815. PMID: 16397851. – 15. Gründemann C, Lengen K, Sauer B, Garcia-Käufer M, Zehl M, Huber R. Equisetum arvense (common horsetail) modulates the function of inflammatory immunocompetent cells. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 4;14:283. doi: 10.1186/1472-6882-14-283. PMID: 25088216; PMCID: PMC4132922. – 16. Pallag A, Filip GA, Olteanu D, Clichici S, Baldea I, Jurca T, Micle O, Vicaş L, Marian E, Soriţău O, Cenariu M, Mureşan M. Equisetum arvense L. extract induces antibacterial activity and modulates oxidative stress, inflammation, and apoptosis in endothelial vascular cells exposed to hyperosmotic stress. Oxid Med Cell Longev. 2018 Feb 14;2018:3060525. doi: 10.1155/2018/3060525. PMID: 29636839; PMCID: PMC5832138. – 17. Al Mohammed HI, Paray BA, Rather IA. Anticancer activity of EA1 extracted from Equisetum arvense. Pak J Pharm Sci. 2017 Sep; 30(5) (Supplementary):1947-1950. PMID: 29105626. – 18. Carneiro DM, Jardim TV, Araújo YCL, Arantes AC, Sousa AC, Barroso, WKS, Sousa ALL, Cunha LC, Cirilo HNC, Bara MTF, and Jardim PCB. Equisetum arvense: New evidences supports medical use in daily clinic. Pharmacog Rev. 2019, 13(26): 50-8. – 19. Baxter et al (eds): Horstail. 428-434 pp. In – Herbal medicine. Pharmaceutical press, Fourth edition, 2013. – 20. Gurbuz I, Yesilada E. In vivo anti-ulcerogenic activity of Equisetum telmateia Ehrh. Extracts used in Turkish folk medicine. Turkish journal of biology 2008, 32 (4), pp. 259-263 – 21. Milovanović V, Radulović N, Todorović Z, Stanković M, Stojanović G. Antioxidant, antimicrobial and genotoxicity screening of hydro-alcoholic extracts of five serbian Equisetum species. Plant Foods Hum Nutr. 2007 Sep; 62(3):113-9. doi: 10.1007/s11130-007-0050-z. Epub 2007 Aug 4. PMID: 17676400. – 22. Radojević ID, Stanković MS, Stefanović OD, Topuzović MD, Čomić LR, Ostojić AM. Great horsetail (Equisetum telmateia Ehrh.): Active substances content and biological effects. EXCLI J. 2012 Feb 24;11:59-67. PMID: 27350768; PMCID: PMC4920040. – 23. Batir-Marin D, Mircea C, Boev M, Burlec AF, Corciova A, Fifere A, Iacobescu A, Cioanca O, Verestiuc L, Hancianu M. In vitro antioxidant, antitumor and photocatalytic activities of silver nanoparticles synthesized using Equisetum species: A green approach. Molecules. 2021 Dec 2; 26 (23):7325. doi: 10.3390/molecules26237325. PMID: 34885906; PMCID: PMC8658848. – 24. Naghmana, Mushtaq MN, Barkat K, Abid FA. Gastroprotective activity of Equisetum hyemale in experimental gastric ulcer rat models. Farmacia, 2021, 69, 2. DOI:10.31925/farmacia.2021.2.22
BrAIN pályázat
Az előzetes vizsgálatokat követően – melyek az LVI. Rozsnyay Mátyás Emlékversenyre készültek – célul tűztük ki egy nagyobb létszámú kvantitatív felmérés keretében megvizsgálni, hogy miként vélekednek a gyógyszerészek a patikai dolgozók megítéléséről. A saját szerkesztésű kérdőívet egy közösségi oldal két zárt csoportjában osztottuk meg, a kapott adatokat statisztikailag értékeltük. Több mint 200 gyógyszerész válaszából közel azonos következtetésre jutottunk, mint az előzetes kutatás eredményeiből. A gyógyszerészek korosztályonként igen eltérően vélekednek megítélésükről. A fiatalok inkább negatívan, míg az idősebbek inkább pozitívan látják szakmai helyzetüket, jövőjüket. A mostani vizsgálatból azonban nem csak korosztályi, hanem egyéb, a munkavégzéshez kapcsolódó jellemzők (például a vezető-beosztott, a mindennapi expediálási idő hossza, valamint a patika földrajzi helyzete, forgalma és tulajdonosi összetétele) közötti különbségek is felszínre kerültek. Talán mindezek hozzájárulnak a fiatal gyógyszerészek közforgalmú gyógyszertári munka iránti negatív véleményéhez? Lehetne-e változtatni és ha igen, akkor hol lehet/kell ezt elkezdeni? Olyan komplex a kérdéskör, hogy a mostani kutatásunk minden bizonnyal ennek csak felszínét súrolhatta.
Kulcsszavak: magyar gyógyszerészek megítélése, kvantitatív kérdőív, generációs különbségek, beosztás, magyar gyógyszertári dolgozók
People’s perceptions of today’s community pharmacy workers in Hungary – What does the pharmacist think?
Following the preliminary study which was prepared for the LVI. Rozsnyay Mátyás young pharmacist competiton in Hungary, we aimed to perform a quantitative research regarding the people’s impression of pharmaceutical workers amoung a larger group of pharmacists. The questionner was uploaded on two closed sites of a social media platform, and the collected datas were evaluated statistically. More than 200 Hungarian community pharmacists took place in the research and we got basicly similar results as previously. There is a noticable difference between the younger and older generation of pharmacists. The younger ones think more negativly about the everyday work with the patients, than the older ones. But in this study not just this generational gap was detected. Other connections between some features (such as pharmacy director – employee, working hours with the patients or the location, the turnover and the ownership of the pharmacy) and prefered choice were also measured now. Maybe all these new findings can contribute to the burnout and job insatisfaction amoung young pharmacists? Can we solve these problems? If yes, where should we start? However these questions are too complex ones, that this study just scratched only the surface of these problems.
Keywords: perceptions of Hungarian pharmacists, quantitative questionere, generational gap, assignment, Hungarian community pharmacy workers
Irodalom
1. Mészáros Annamária. Közforgalmú gyógyszertár egészségügyi dolgozóinak megítélése gyógyszerészek és betegek szemszögéből napjainkban. Gyógyszertár. 2021;20(7-8):20-22. – 2. Tarik C, Fatima Insanic J et al. Patients Perception of Community Pharmacist in Bosnia and Herzegovina. Mater Sociomed. 2013;25(3):206-209. https://doi.org/10.5455/msm.2013.25.206-209 – 3. Dér Péter. A gyógyszerészi tanácsadás és kompetenciák lakossági megítélése online kérdőív alapján. Gyógyszerészet. 2018;62:602-610. – 4. https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScAaPnnQPfNM1BRaBGqjP3vg_x4_wrTsu 4WSESjRhM7tpC5pQ/viewform?usp=sf_link (kutatási kérdőív, 2022.11.22.) – 5. Zeynep C, Dilek A et al. Community pharmacists’ burnout levels and related factors: an example from Turkey. Int J Clin Pharm. 2011;33:92-100. https://doi.org/10.1007/s11096-010-9461-2 – 6. Forkin KT, Dunn LK et al. Anesthesiologist Age and Sex Influence Patient Perceptions of Physician Competence. Anesthesiology. 2021;134:103-10. https://doi.org/10.1097/ALN.0000000000003595 – 7. Carvajal MJ, Popovici I. Gender, age, and pharmacists’ job satisfaction. Pharmacy Practice. 2018;16(4):1396. https://doi.org/10.18549/PharmPract.2018.04.1396 – 8. Huh J, DeLorme DE et al. A Model of Consumer Response to Over-the-Counter Drug Advertising: Antecedents and Influencing Factors. Journal of Health Communication. 2015;0:1-9. https://doi.org/10.1080/10810730.2015.1033116 – 9. Koltai JA, Kun E. A magyarországi egészségértés nemzetközi összehasonlításban. Egészségfejlesztés. 2016;57(3):3-20. https://doi.org/10.24365/ef.v57i3.62 – 10. Flynn JR, Shayer M. IQ decline and Piaget: Does the rot start at the top? Intelligence. 2018;66:112-121. https://doi.org/10.1016/j.intell.2017.11.010 – 11. https://hu.wikipedia.org/wiki/Isikava-diagram (2022.11.29.)
A nanomedicinális készítmények térhódítása jellemezhető a megnövekedett értékű formák megjelenésével, azonban bizonyos gyógyszer-engedélyezési problémákat és kérdésköröket is felvet. Mivel ezek a készítmények terápiásan új funkciókkal rendelkeznek, így a preklinikai és klinikai vizsgálatok különös figyelmet igényelnek. Bizonyítandó, hogy az új nanotechnológiai eljárással fejlesztett termék alkalmazása biztonságos, hatékonysága megfelelő és a termék a szigorú minőségi követelményeknek is meg kell feleljen. Egységes álláspont hiányában fontos a minőségfejlesztő technológiák alkalmazása, amely az akadémiai kutatásokra is egyre inkább kihat. A jelen és a jövő gyógyszer-engedélyezési folyamataiban kihívást jelent a dinamikus fejlődés, ami megköveteli a hatóságok általi magasabb szintű figyelmet és szabályozási elveket.
Kulcsszavak: nanomedicina, gyógyszer-engedélyezés, szabályozási rendszer
Challanges and general aspects in the pharmaceutical surveillance and regulatory status quo of nanomedicinal developments
The expansion of nanomedical products not only include the appearance of the value-added formulation, but also raises certain drug authorization problems and issues. Since these preparations have therapeutically new functions, preclinical and clinical studies require special attention. It must be proven that the product developed with the new nanotechnological process is safe to use, has adequate efficacy and must meet strict quality criteria. In the absence of a unified position, it is important to use quality-enhancing techniques which increasingly affect the academic research as well. The current and future drug authorization processes are challanged by the dynamic development, which requires a higher level of attention and regulatory principles from the authorities.
Keywords: nanomedicine, drug authorization, regulatory system
Irodalom
1. Farokhzad OC, Langer R. Impact of nanotechnology on drug delivery. ACS Nano. 2009:3:16-20 https://doi.org/10.1021/nn900002m – 2. Ferrari M. Cancer nanotechnology: opportunities and challanges. Nat. Rev. Cancer. 2005:5:161-171 https://doi.org/10.1038/nrc1566 – 3. das Neves J, Amiji MM et al. Nanotechnology-based systems for the treatment and prevention of HIV/AIDS. Adv. Drug. Deliv. Rev. 2010:62:458-477 https://doi.org/10.1016/j.addr.2009.11.017 – 4. Duncan R, Gaspar R. Nanomedicine(s) under the microscope. Mol. Pharm. 2011:8:2101-2141 https://doi.org/10.1021/mp200394t – 5. Dorbeck-Jung BR, Chowdhury N. Is the European medical products authorisation regulation equipped to cope with the challanges of nanomedicines? Law. Policy. 2011:33:276-303 https://doi.org/10.1111/j.1467-9930.2011.00339.x – 6. Wang R, Billone PS, Mullett WM. Nanomedicine in action: an overview of cancer nanomedicine on the market and in clinical trials. J. Nanomater. 2013:12 https://doi.org/10.1155/2013/629681 – 7. Dobrovolskaia MA, McNeil SE. Understanding the correlation between in vitro and in vivo immunotoxicity tests for nanomedicines. JCR. 2013:172:456-466 https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2013.05.025 – 8. Ehmann F, Sakai-Kato R et al. Next-generation nanomedicines and nanosimilars: EU regulators’s initiatives relating to the development and evaluation of nanomedicines. Nanomedicine. 2013:8:849-856 https://doi.org/10.2217/nnm.13.68 – 9. Aggarwal P, Hall JB et al. Nanoparticle interaction with plasma protein sas it relates to particle biodistribution, biocompatibility and therapeutic efficacy. Adv. Drg. Deliv. Rev. 2009:61:428-437 https://doi.org/10.1016/j.addr.2009.03.009 – 10. Gaspar R, Duncan R. Polymeric carriers: preclinical safety and the regulatory implications for design and development of polymer therapeutics. Adv. Drug. Deliv. Rev. 2009:61:1220-1231 https://doi.org/10.1016/j.addr.2009.06.003 – 11. Csóka I, Pallagi E, Paál TL. Extension of quality-by-design concept to the early development phase of pharmaceutical R&D processes. Drug. Discov. 2018:23:1340-1343 https://doi.org/10.1016/j.drudis.2018.03.012 – 12. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Q8, Pharmaceutical Development. Internation Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmacuetical for Human Use. ICH Tripartite Guideline. ICH, Geneva. 2009 – 13. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Q9, Quality Risk Management. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Tripartite Guideline. ICH, Geneva 2005 – 14. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Q10, Pharmaceutical Quality System. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Tripartite Guideline. ICH, Geneva, 2008 – 15. Sipos B, Katona G, Csóka I. A systematic, knowledge space-based proposal on quality by design-driven polymeric micelle development. Pharmaceutics. 2021:13:702 https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13050702 – 16. Németh Z, Pallagi E et al. An updated risk assessment as part of the QbD-based liposome design and development. Pharmaceutics. 2021:13:1071 https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13071071 – 17. Katona G, Sipos B et al. Development of in situ gelling meloxicam-human serum albumin nanoparticle formulation for nose-to-brain application. Pharmaceutics. 2021:13:646 https://doi.org/10.3390/pharmaceutics13050646 – 18. Gaspar RS. Therapeutic products: regulating drugs and medical devices, in: Hodge GA, Bowman DM, Maynard DM. International Handbook on Regulating Nanotechnologies. Edward Elgar Publishing Limited, Northampton, MA, USA. 2010:291-320 – 19. Hafner A, Lovric J et al. Nanotherapeutics in the EU: an overview on current state and future directions. Int. J. Nanomed. 2014:9:1005-1023 https://doi.org/10.2147/IJN.S55359 – 20. Etheridge ML, Campbell SA. The big picture on nanomedicine: the state of investigational and approved nanomedicine products. Nanomed. 2013:9:1-14 https://doi.org/10.1016/j.nano.2012.05.013 – 21. Bawa R. Regulating nanomedicine – can the FDA handle it? Curr. Drug. Deliv. 2011:8:227-234 https://doi.org/10.2174/156720111795256156 – 22. Demetzos C, Pippa N. Fractal geometry as a new approach for proving nanosimilarity: a reflection note. Int. J. Pharm. 2015:483:1-5 https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2015.02.008 – 23. European Medicines Agency, Reflection Paper on Non-clinical Studies for Generic Nanoparticle Iron Medicinal Product Applications. EMA, London, 2011 – 24. European Medicines Agency, Joint MHLW/EMA Reflection Paper on the Development of Block Copolymer Micelle Medicinal Products. EMA, London, 2013 – 25. European Medicines Agency, Reflection Paper on the Data Requirements for Intravenous Liposomal Products Developed with Reference to an Innovator Liposomal Product. EMA, London, 2013 – 26. Gaspar R, Aksu B et al. Towards a European strategy for medicines research (2014 – 2020): the EUFEPS position paper on Horizon 2020. Eur. J. Pharm. Sci. 2012:47:979-987 https://doi.org/10.1016/j.ejps.2012.09.020
Praxis
Az immunrendszert befolyásoló szerek közül az immunszuppresszáns hatóanyagoknak fontos szerepe van az autoimmun kórképek kezelésében, szervátültetést követő rejekciót előidéző immunreakcióknak a kivédésében és a csontvelő-átültetés utáni kilökődési reakció (graft versus host disease, GVHD) terápiájában. Mindhárom terápiás helyzetben rendkívül nagy odafigyelésre van szükség, mert az egyes betegségek kimenetele, például a beültetett graft működése nagymértékben függ az alkalmazott gyógyszer-kombinációk helyes beállításától (szűk terápiás tartomány), a beteg szervfunkcióitól, a gyógyszeres interakcióktól és a betegadherenciától. A speciális betegcsoportok (gyermekek, idősek, reproduktív korban lévő nők, lépeltávolításon átesett betegek) nagyobb figyelmet érdemelnek, ilyen esetekben a személyre szabott, jól kontrollált gyógyszeres terápia különösen fontos.
Kulcsszavak: immunszuppresszáns hatóanyagok, autoimmun kórképek, szervátültetés, graft versus host disease
Immunosuppression in the pharmacotherapy
Immunosuppressant drugs are applied to treat autoimmune diseases, prevent graft rejection after organ transplantation, and avoid organ damage due to graft-versus-host disease (GVHD). All therapeutical modalities require precise care since the patients receive combinations of drugs with narrow therapeutical windows that might have interactions. The outcome of the pharmaceutical therapy also depends on the general condition and on the adherence of the patients to the given regimen. Special patient groups (children, the elderly, women in their reproductive years, and patients after splenectomy) need a particularly personalized, well-controlled pharmacotherapy.
Keywords: immunosuppressant drugs, autoimmune diseases, organ transplantation, graft-versus-host disease
Irodalom
1. Reyes A., Mohanty A., Pharaon R., Massarelli E. Association between immunosuppressive therapy utilized in the treatment of autoimmune disease or transplant and cancer progression. Biomedicines. 2023. 11, 99. https://doi.org/10.3390/biomedicines11010099 – 2. Szekanecz É., András Cs., Kiss E., Tamási L., Szántó J., Szekanecz Z. Szisztémás autoimmun kórképekben és immunszuppresszív terápia következtében kialakuló szekunder tumorok. Magyar Immunológia. 2006. 5(3): 10-15. – 3. 2018. EüK. 8. szám EMMI szakmai irányelv a rheumatoid arthritis szintetikus és biológiai betegségmódosító gyógyszerekkel történő hazai kezelése az EULAR 2016-os ajánlása alapján (2018.05.22.)https://www.hbcs.hu/uploads/jogszabaly/2730/fajlok/EMMI_szakmai_iranyelv_rheumatoid_arthritis.pdf (2023.04.24.) – 4. Krüger B., Riegel W., Schröppel B. Nierentransplantazion und Dialyse. Deutsche Medizinische Wochenschrift. 2018. 143(7). https://doi.org/10.1055/s-0043-118487 – 5. Langer R., Török Sz. A szűk terápiás ablakú készítmények cseréje a transzplantációs immunszuppresszióban. LAM. 2012. 22(12):661-667. – 6. Carbillo J., Regairaz C., Rauld C., Raad L., Picard D., Kammüller M. The emerging jamboree of transformative therapies for autoimmune diseases. Frontiers in Immunology. 2020. 11. https://doi.org/10.3389/fimmu.2020.00472 – 7. Szűcs G. A terhesség és a gyulladásos reumatológiai kórképek. Orvostovábbképző Szemle Online(2018.06.17.http://otszonline.hu/szimpozium_rovat/cikk/a_terhesseg_es_a_gyulladasos_reumatologiai_korkepek (2023.04.24.) – 8. Kulcsár A. Fertőző betegségek megelőzése immunizációval immunsérülést okozó kezelés, állapot mellett. Korszerű Kaleidoszkóp. 2018. 4(2).
Irodalom
1. Fonyó A., Geiszt M.: Az orvosi élettan tankönyve. Medicina, Budapest, 2019. – 2. Leövey A., Nagy V. Endre, Parragh Gy., Rácz K: Az endokrin és anyagcsere-betegségek gyakorlati kézikönyve. Medicina, Budapest,2017. – 3. Papadakis, M.A., McPhee, S.J., Rabow, M.W.: Korszerű orvosi diagnosztika és terápia. Medicina, Budapest, 2019 – 4. Sadler,M.J., Strain,J.J., Caballero,B: Encyclopedia of human nutrition. Academic Press, San Diegi-London, 1999.