Gyógyszerészet – 2026. május

Az emberi mikrobiom döntő szerepet játszik számos gyógyszer farmakokinetikájának és farmakodinamikájának szabályozásában. Ez a kétirányú kölcsönhatás befolyásolja a gyógyszerek hatékonyságát, toxicitását, és meghatározza a kezelési eredmények egyéni eltéréseit. A mikrobiális közösségek közvetlenül is lebonthatják a gyógyszereket, megváltoztatva azok biológiai hozzáférhetőségét, vagy közvetetten is hatással lehetnek a gyógyszer felszívódására, eloszlására, metabolizmusára és kiválasztására részt vevő gazdaszervezeti folyamatokra. Ezzel szemben a gyógyszerek – beleértve az antibiotikumokat, a protonpumpagátlókat és a kemoterápiás szereket – jelentősen megzavarhatják a mikrobiom összetételét és működését, ami dysbiosishoz és az azzal járó klinikai következményekhez vezethet. A gyógyszerésztudomány fejlődése javította ezeknek a komplex kölcsönhatásoknak a megértését, kiemelve a mikrobiom szerepét mind közvetítőként, mind célpontként a precíziós orvoslásban. A mikrobiom-profilozás beépítése a klinikai gyakorlatba javíthatja a terápiás stratégiákat, csökkentheti a gyógyszerek mellékhatásait, és támogathatja a mikrobiomra épülő beavatkozások fejlesztését.

Kulcsszavak: mikrobiom, farmakokinetika, mikrobion-gyógyszer kölcsönhatás, mikrobiom-analízis

Microbiome – medicine interactions

The human microbiome plays a critical role in modulating the pharmacokinetics and pharmacodynamics of numerous medications. This bidirectional interaction influences drug efficacy, toxicity, and individual variability in treatment outcomes. Microbial communities can directly metabolize drugs, altering their bioavailability, or indirectly affect host pathways involved in drug absorption, distribution, metabolism, and excretion. Conversely, medications—including antibiotics, proton pump inhibitors, and chemotherapeutics—can significantly disrupt microbiome composition and function, leading to dysbiosis and associated clinical consequences. Recent advances in multi-omics and systems biology have enhanced our understanding of these complex interactions, highlighting the microbiome as both a mediator and a target in precision medicine. Integrating microbiome profiling into clinical practice may improve therapeutic strategies, reduce adverse drug reactions, and support the development of microbiome-informed interventions.

Keyvwords: microbiome, pharmacokinetics, microbiome-drug interactions, microbiome analysis

Irodalom

1. Spear BB, Health-Chlozzi M, Huff J. Clinical application of pharmacogenetics. Trends Mol Med. 2001; 7: 201-204. doi: – 2. Blum M, Demierre A, Grant DM, Heim M, Meyer UA. Molecular mechanism of slow acetylation of drugs and carcinogens in humans. Proc Natl Acad Sci U S A 1991; 88(12): 5237-5241. doi: 10.1073/pnas88.12.5237 – 3. Thursby E, Juge N. Introduction to the human gut microbiota. Biochem J. 2017; 474:1823-1836. doi: 10.1042/BCJ20160510 – 4. Hou K, Wu Z-X, Chen X-Y, Wang J-Q, Zhang D, Xiao X, Zhu D, Koya JB, Wei L, Li J, Chen Z-S. Microbiota in health and disease. Signal Transduct Target Ther 2022; 7: 135. doi: 10.1038/s41392-022-00974-4 – 5. Ticinesi A, Maggi S, Nuovenne A, Zuliani G, Franceschi C. The gut microbiome and ageing trajectories: mechanisms and clinical implications. Nature Rev Endocrinol 2026; doi: 10.1038/s4157402601236-x – 6. Simonson M, Simonson T, Nobecourt E. An overview of basic pathophysiologycal interactions between gut microbiota and their host. Front Nutr 2025; 12: 1565609 doi: 10.3389/fnut.2025.1565609 – 7. Maseda D, Ricciotti E. NSAID – gut microbiota interactions. Front Pharmacol 2020; 11:1153. doi: 10.3389/fphar.2020.01153 – 8. Rzeczycki P, Peciak O, Drozdzik M. Gut micribiota in the regulation of intestinal drug transporters: molecular mechanisms and pharmacokinetic implications. Int J Molec Sci 2025; 26:11897. doi: 10.3390/ijms262411897 – 9. Yan H, Chen Y, Zhu H, et al.: The relationship among intestinal bacteria, vitamin K and response to vitamin K antagonist: a review of evidence and potential mechanism. Front Med 2022; 9:829304. doi: 10.3389/fmed.2022.829304 – 10. Weersma RK, Zhernakova A, Fz J. Interaction between drugs and the microbiome. Gut 2020; 69:1510-1591-1519.doi: 10.1136/gutjnl-2019-320204 – 11. Kim H-B, Cho Y-J, Choi SS. Metformin increases gut multidrug resistance genes in type 2 diabetes, potentially linked to Escherichia coli. Sci Reports 2024; 14: An: 21480 doi:10.1038/s41598-024-72467-z – 12. Verdegaal AA, Goodman AL. Integrating the gut microbiome and pharmacology. Sci Transl Med 2024; 16: 732 eadg8357 doi: 10.1126/scitranslmed.adg8357 – 13. Klatt NR, Cheu R, Birse K, et al. Vaginal bacteria modify HIV tenofovir microbicide efficacy in african women. Science 2017; 356(6341): 938-945. doi: 10.1126/science.aai9383 – 14. Matson V, Fessler J, Gajewski TF. et al. The commensal microbiome is associated with anti-PD-1 efficacy in metastatic melanoma patients. Science 2018; 359(6371): 104-108. doi: 10.1026/science.aao3290 – 15. Zhao Q, Chen Y, Huang W, Zhou H, Zhang W. Drug-microbiota interactions: an emerging priority for precision medicine.Signal Tranduct Target Ther 2023; 8:386 doi: 10.1038/s41392-023-01619 – 16. Kamath S, Ariaee A, Abdelhafez A. et al. Microbiome-activated drug delivery systems (MADDS): leveraging microbial stimuli for controlled drug release. Adv Drug Deliv Rev 2025; 227:115720 doi: 10.1016/j.íddr.2025.115720 – 17. Akram W, Pandey V, Sharma R. et al. Inulin: unveiling its potential as a multifaceted biopolimer in prebiotics, drug delivery, and therapeutics. Int J Biol Macromol 2024; 259(Pt 1): 129131 doi: 10.1016/j.ijbiomac.2023.129131 – 18. Azehaf H, Benzine Y, Tagzirt M. Skiba M, Karrout Y. Microbiota-sensitive drug delivery systems based on natural polysaccharides for colon targeting. Drug Discovery Today 2023; 28(7): 1-14. doi: 10.1016/j.drudis.2023.103606 – 19. Pierantozzi M, Pietroiusti A, Brusa L, Galati S, Stefani A, Lunardi G, Fedele E, et al. Helicobacter pylori eradication and l-dopa absorption in patients with PD and motor fluctuations. Neurology 2006; 66(129):1824-1829. doi: 10.1212/01.wnl.0000221672.01272.ba – 20. Maurice CF, Haiser HJ, Turnbaugh PJ. Xenobiotics shape the physiology and gene expression of the active human gut microbiome. Cell 2013; 152(1-2): 39-50. doi: 10.1016/j.cell.2012.10.0052 – 21. Forslund K, Hildebrand F, Neisen T. et al. Disentangling the effects of type 2 diametes and metformin ont he human gut microbiota. Nature 2015; 528(7581): 262-266. doi: 10.1038/nature15766 – 22. Maier L, Pruteanu M, Kuhn M. et al. Extensive impact of non-antibiotic drugs on human gut bacteria. Nature (2018); 555(7698): 623-628. doi: 10.1038/nature25979 – 23. Agarwal A.: Microbiome analysis and its clinical applications. Arch Clin Microbiol 2024; 15(5): 289-290. – 24. Claesson MJ, Clooney AG, O’Toole PW. A clinician’s guide to microbiome analysis. Nature reviews Gastroenterol Hepatol 2017; 14:585-594. doi: 10.1038/nrgastro.2017.97 – 25. Chandrasekaran P, Weiskirchen S, Weiskirchen R. Effect of probiotics on gut microbiota: an overview. Int J Molec Sci 2024; 25:6022 doi: 10.3390/ijms.25116022 – 26. Rau S, Gregg A, Yaceczko S, Limketkai B. Prbiotics and probiotics for gastrointestinal disorders. Nutrients 2024; 16:778. doi: 10.3390/nu16060778 – 27. Siritientong T, Thet D, Leelakanok N, Areepium N. Oral probiotic supplementation to alleviate diarrhea induced by fluoropyrimidines or irinotecan-based chemotherapy: a systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med 2025; 89:103151 doi: 10.1016/j.ctim.2025.103151 – 28. Nazir A, Hussain FHN, aza A. Advancing microbiota therapeutics: the role of synthetic biology in engineering microbial communities for precision medicine. Front Bioeng Biotechnol 2024; 12:1511149. doi: 10.3389/fbioe.2024.1511149 – 29. Gulliver EL,Young RB, Chonwerawong M, et al. Review article: the future of microbiome-based therapeutics. Aliment Pharmacol Ther 2022; 56:192-208. doi: 10.1111/apt.17049 – 30. Pereira F, E Aidy S. Drug-microbiome interactions: what we know and why predictive translation remains elusive. Gut Microbes Reports 2026; 3(1): 2649166 doi: 10.1080/29933935.2026.2649166 – 31. Burke K, Li Y. Impact of gut microbiota on drug metabolism and absorption. Curr Pharmacol Res 2025; 11:49. doi: 10.1007/s40495-025-00429-8

Folytatjuk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó legfontosabb jogszabályi változások és aktualitások bemutatását. Az első részben bemutatott definíciók és jogszabályi alapelvek után a továbbiakban az orvostechnikai eszközök szabályozási keretrendszerének gyakorlati működésére fókuszálunk. Kiemelten tárgyaljuk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, az osztályozási rendszert, valamint a 2017/745 EU rendelet – Medical Device Regulation (MDR) – által bevezetett új követelményeket.

A modern gyógyszerek alkalmazásában az adagolásra szolgáló orvostechnikai eszközök kiemelt szerepet töltenek be, amelyek ismerete a hatékony és biztonságos alkalmazás érdekében egyre fontosabb. Emellett röviden bemutatjuk az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének és a klinikai vizsgálatainak sajátosságait, valamint a gyártói, forgalmazói felelősségi rendszer kiemelt szerepét. A forgalomba hozatal utáni felügyelet jelentőségét is szükséges kiemelni, amely az életciklus-szemlélet megerősödésével a szabályozási rendszer meghatározó elemévé vált. Végül kitérünk a közelmúltban kezdeményezett jogszabályi felülvizsgálat hátterére, melyek hatással lehetnek az iparág piaci szereplőire az elkövetkező időszakban.

Kulcsszavak: orvostechnikai eszköz, MDR, gazdasági szereplők kötelezettségei, gyógyszer-eszköz kombinációk

Medical devices from a regulatory perspective:
current issues and challenges II.

We continue our overview of the most important regulatory changes and current developments concerning medical devices. Following the definitions and fundamental legal principles presented in the first part, the focus now shifts to the practical functioning of the regulatory framework governing medical devices. Particular attention is given to conformity assessment procedures, the classification system, and the new requirements introduced by Regulation (EU) 2017/745 – the Medical Device Regulation (MDR).

Medical devices intended for drug delivery play a crucial role in modern pharmacotherapy, and their proper understanding is becoming increasingly important to ensure safe and effective use. We also briefly present the specific features of clinical evaluation and clinical investigations of medical devices, as well as the key role of the system of responsibilities for manufacturers and distributors. Furthermore, the importance of post-market surveillance is highlighted, which, with the growing emphasis on a lifecycle approach, has become a defining element of the regulatory system. Finally, we address the background of recently initiated legislative reviews that may impact market operators in the coming period.

Keywords: medical device, MDR, economic operators’ obligations, drug-device combination

Irodalom

1. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines (2025.12.19.) – 2. https://ogyei.gov.hu/uj_beadvanyok (2025.12.23.) – 3. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg). – 4. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-5-rev1-guidance-borderline-between-medical-devices-and-medicinal-products-under-regulation-2024-10-29_en – 5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/questions-answers-implementation-medical-devices-vitro-diagnostic-medical-devices-regulations-eu-2017-745-eu-2017-746_en.pdf – 6. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2025-08-01_en (2025.12.20.) – 7. https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNDVmMWY0YTgtNzY1ZS00ZDU5LTlmNTAtZDM4MjBjNjIzYTU5IiwidCI6ImIyNGM4YjA2LTUyMmMtNDZmZS05MDgwLTcwOTI2ZjhkZGRiMSIsImMiOjh9 (2025.12.20.) – 8. European Commission: Directorate-General for Health and Food Safety and EY, Study on regulatory governance and innovation in the field of medical devices – Final report, 2025. (https://data.europa.eu/doi/10.2875/1688090) – 9. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/LSU/?uri=CELEX:32017R0745 (2026.01.23.) – 10. https://health.ec.europa.eu/document/download/463b4f08-44a2-4018-9957-488bf386fc3a_en (2026.01.23.) – 11. https://ogyei.gov.hu/farmakovigilancia (2025.12.19.) – 12. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance/implementation-pharmacovigilance-legislation (2025.12.19.) – 13. https://www.imdrf.org/documents (2025.12.23). – 14. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en (2025.12.23). – 15. https://www.team-nb.org/team-nb-documents (2025.12.23). – 16. https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_hirlevel_22023_az_mdr_atmeneti_idoszakanak_meghosszabbitasa (2025.12.23.) – 17. https://health.ec.europa.eu/latest-updates/rev-1-qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-2023-07-18_en (2025.12.23). – 18. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/607 RENDELETE (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg). Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 80/24. – 19. Európai Parlament. 2024/2849(RSP) számú határozat a MDR és IVDR felülvizsgálatáról. C/2025/485, Európai Unió Hivatalos Lapja. (https://eur-lex.europa.eu/eli/C/2025/485/oj) – 20. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-rules-on-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-evaluation_en – 21. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en – 22. Javaslat az orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet módosítására, valamint az MDR és IVDR egyszerűsítésére / COM(2025) 123 final. Európai Bizottság (2025.12.16.) – 23. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Medical-devices-uniform-application-of-the-requirements-for-notified-bodies_en – 24. https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2026/03/Team-NB-PositionPaper-MDR-IVDR-revision-impact-on-the-sector-20260302.pdf – 25. https://www.asphalion.com/news/webinar-medical-device-regulation-mdr-impact-in-pharma-industry-article-117/