Gyógyszerészet 2021. július

A közlemény célja, hogy átfogó képet adjon az originális és generikus készítmények támogatásba vételének folyamatáról, a gyógyszerpiaci árakat alakító és meghatározó tényezőkről, ezek intézményi-, procedurális és jogi hátteréről. Áttekintést ad a gyógyszerárazás európai helyzetéről és általános jellemzőiről, a társadalombiztosítási támogatásba fogadás magyarországi folyamatáról a hatályos hazai jogszabályok ismertetésével, valamint betekintést nyújt a gyógyszerárazás magyarországi gyakorlatába egy közelmúltbeli hazai példán keresztül. Ennek érdekében áttekinti a releváns irodalmat, illetve a hazai és európai jogszabályokat.

Irodalom

1. Vogler S. The impact of pharmaceutical pricing and reimbursement policies on generics uptake: implementation of policy options on generics in 29 European countries – an overview. GaBI J. 2012;1:93-100. – 2. A Tanács Irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról. L 40/8. 89/105/EGK (1988. dec. 21.) – 3. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2019 Survey. https://www.efpia.eu/media/554526/patients-wait-indicator-2019.pdf (2021.03.10.) – 4. Vogler S, Martikainen JE. Pharmaceutical pricing in Europe. In: Babar Z, szerk. Pharmaceutical prices in the 21st century. Springer; 2015. 343-70. p. – 5. Németh B, Kaló Z. European cooperation in health technology assessment implementation: the perspective of Central and Eastern European countries. J Comp Eff Res. 2020;9:599-602. – 6. Petrou P, Vandoros S. Pharmaceutical price comparisons across the European Union and relative affordability in Cyprus. Health Policy Technol. 2016;5:350-6. – 7. Vogler S, Habimana K. Pharmaceutical pricing policies in European countries. Final report. Bécs: Gesundheit Österreich Forschungs- und Planungs GmbH. 2014. P1/3/4620-16/2014 – 8. Panteli D, Arickx F, et al. Pharmaceutical regulation in 15 European countries: review. Health Syst Transit. 2016;18:1-122. – 9. bnt attorneys-at-law. Pharma Law Survey 2015: The Baltic States. bnt attorneys-at-law 2015. 1-33. p. – 10. WHO Regional Office for Europe. Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research. Koppenhága: WHO; 2015. 58-9. – 11. van den Heuvel R, Gilmore P, et al.; KPMG International. Value-based pricing in pharmaceuticals – Hype or hope? Realizing value series 2016 okt. 5-6. p.  – 12. Moreno SG, Epstein D. The price of innovation – the role of drug pricing in financing pharmaceutical innovation. A conceptual framework. J Mark Access Health Policy. 2019;7:2. – 13. WHO. Who Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies; 2015. 13. p. – 14. Rémuzat C, Urbinati D, et al. Overview of external reference pricing systems in Europe. J Mark Access Health Policy. 2015;3:5. – 15. Simoens S. A review of generic medicine pricing in Europe. GaBI J. 2012;1:9-10. – 16. Vogler S. The impact of pharmaceutical pricing and reimbursement policies on generics uptake: implementation of policy options on generics in 29 European countries – an overview. GaBI J. 2012;2:93-100. – 17. Bouvy JC, Sapede C, et al. Managed entry agreements for pharmaceuticals in the context of adaptive pathways in Europe. Front Pharmacol. 2018;9:280. – 18. Ferrario A, Kanavos P. Managed entry agreements for pharmaceuticals: the European experience. Brüsszel: EMiNet; 2013. 113. p. – 19. Ferrario A, Araja D, et. al. The implementation of Managed entry agreements in Central and Eastern Europe: Findings and implications. Pharmaco Economics. 2017. aug. – 20. Lucas F. Performance-based Managed entry agreements for medicines: Much needed, but not feasible? Value & Outcomes Spotlight. 2016. nov./dec. 10. – 21. 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól. https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0600098.tv (2021.03.10.) – 22. ESzCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról. 32/2004. (IV. 26.) https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0400032.esc (2021.03.10.) – 23. Az Emberi Erőforrások Minisztériuma szakmai irányelve az egészségügyi technológia értékelés módszertanáról és ennek keretében költséghatékonysági elemzések készítéséről. [2017. EüK. 3. szám közlemény 10] http://www.kozlonyok.hu/kozlonyok/index.php?m=0&p=kozltart&ev=2017&szam=3&k=6  (2021.03.12.) – 24. Technológia-értékelő Főosztály ajánlásai a technológiák kérelmeivel kapcsolatban. https://ogyei.gov.hu/ajanlasok (2021.03.12.) – 25. Korm. rendelet a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásának, a befogadás és a támogatás mértéke megállapításának, valamint a támogatás megváltoztatásának részletes szabályairól. 452/2017. (XII. 27.) https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=A1700452.KOR  (2021.03.10.) – 26. Laszlovszky I, Kiss B, et al. Kariprazin (Reagila^®) – új hatásmechanizmusú terápiás lehetőség a szkizofrénia és más pszichiátria zavarok kezelésére. Gyógyszerészet. 2020;64:707-13. – 27. Németh G, Laszlovszky I, et al. Cariprazine as monotherapy for the treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: A randomized, double-blind, active-comparator controlled trial. Lancet. 2017;389:1103-13. – 28. Németh B, Molnár A, et al. Quality-adjusted life year difference in patients with predominant negative symptoms of schizophrenia treated with cariprazine and risperidone. J Comp Eff Res. 2017;6:639-48. – 29. Millier A, Horváth M, et al. Healthcare resource use in schizophrenia, EuroSC findings. J Mark Access Health Policy. 2017;5:1372027. – 30. Németh B, Bendes R, et al. Cost-utility analysis of cariprazine compared to risperidone among patients with negative symptoms of schizophrenia in selected nordic countries. Value Health. 2018;21:281. – 31. Németh B, Bendes R, et al. Cost-utility analysis of cariprazine compared to risperidone among patients with negative symptoms of schizophrenia. Health Policy Technol. 2019;8:84-91.

Kóczián K, Kurucz D, Takács B: The process of achieving drug reimbursement in Hungary

The aim of this article is to give a comprehensive overview on the process of original and generic drug pricing and reimbursement, on the factors influencing and determining drug prices and on their institutional, procedural and legal backgrounds. It gives an overview about the European drug pricing environment and its general characteristics. The reimbursement process in Hungary by detailing the current legal background is also introduced. Finally, it provides an insight into the Hungarian reimbursement practice through a recent domestic drug example. For these purposes it reviews the relevant literature together with the supporting Hungarian and European legislation.

A közlemény célja, hogy bemutassa a gyógyszerhiányok hátterében álló fő okokat globális, európai és hazai szinten. Számos olyan folyamat játszódik le a globális gyógyszerellátási láncban, amely kockázati tényezőként szerepel egy ellátási probléma kialakulásában. Ezek közé sorolható a gyógyszergyártói egyesülések, a készletezési gyakorlat, gyártási problémák, közbeszerzések és generikumok referencia árazása, amelyek majdnem minden egészségügyi ellátórendszerben végbemenő folyamatok. Egyéb faktorok, mint például a gazdasági versenyképesség, gyógyszerengedélyezési gyakorlat és finanszírozási technikák, specifikusan jellemzők egy adott országra. A szerzők célja, hogy a gyógyszerhiány jelentési rendszereket is jobban megismertessék a kollégákkal.

Irodalom

1. Schwartz MA. Prescription drugs in short supply: case histories. New York: Marcel Dekker; 1980. – 2. Nordenberg T. When a drug is in short supply. FDA Consum. 1997;31:30-2. – 3. Vecchione A. Drug shortages: industry copes as it waits for supplies. Hosp Pharm Rep. 1997;11:1-7. – 4. Nelson RE, Biderdorf RI. Nationwide drug shortages: it’s time to take the lead. Nutr Clin Pract. 1998;13:295-7. – 5. Schrand LM, Troester TS, Ballas ZK, et al. Preparing for drug shortages: one teaching hospital’s approach to the IVIG shortage. Formulary. 2001;36:52,56-9. – 6. Drug Shortages: A Guide for Assessment and Patient Management. Canadian Pharmacists Association. 2010. – 7. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on managing drug product shortages. Am J Health-Syst Pharm. 2001;58:1445-50. – 8. De Weerdt E, Simoens S, et al. Causes of drug shortages in the legal pharmaceutical framework. Regul Toxicol Pharmacol. 2015;71:251-8. – 9. Pauwels K, Huys I, et al. Drug shortages in European countries: a trade-off between market attractiveness and cost containment? BMC Health Serv Res. 2014;14:438. – 10. Kristy Malacos. Drug shortages: contributing factors, mitigating the impact. PharmacyTimes. (2019.03.21). https://www.pharmacytimes.com/news/drug-shortages-continue-to-be-a-challenge – 11. www.ogyei.gov.hu – 12. WHA69.25 – Addressing the global shortage of medicines and vaccines. WHA Resolution; Sixty-ninth World Health Assembly, 2016. https://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js22423en/ – 13. FIP. Reporting medicine shortages: Models and tactical options. 2017. https://www.fip.org/Medicines-shortages (2020.11.16.) – 14. Vida RGy, Fittler A, Botz, L. Evaluation of information content and characteristics of publicly available drug shortage information sources. Eur J Hosp Pharm. 2016;23:S1.A114. – 15. FDA. How to report a shortage or supply issue. https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/how-report-shortage-or-supply-issue (2020.11.15.) –16. American Society of Health-System Pharmacists. https://ashp.az1.qualtrics.com/jfe/form/SV_25KOx5N9FJYhuyp (2020.11.15.) – 17. Drug Shortages Canada. https://www.drugshortagescanada.ca/blog/11 (2020.11.15.) – 18. Therapeutic Goods Administration: Medicine Shortages. https://www.tga.gov.au/medicine-shortages-information-sponsors-suppliers (2020.11.15.)

Vida RGy, Sebők Sz, Balázs O, Sebestyén D, Nyaka B, Krucsóné Hornyák J, Botz L: Drug shortages and their management – part I.: The brief overview of the reasons behind drug shortages and reporting systems

The aim of this paper is to introduce the main factors that contribute to the drug shortages worldwide and in Europe. There are a few characteristics of the global supply chain such as merging in the pharmaceutical industry, just in time inventories, manufacturing problems, tendering and generic pricing systems that affect most of the healthcare systems. Other features (e.g.: economic power, authorization and insurance strategies) are specific and vary from country to country. The paper also introduces the procedures and reporting system of Hungary, compared to other drug shortage databases, in case of drug supply issues.