2025. április TESZT
A Gyógyszerészet 2025. április tesztkérdései ezen a linken elérhetők.
Az MGYT távoktatásában a Gyógyszerészet szaklap előfizetői vehetnek részt, akik 2024. március végéig regisztráltak az MGYT honlapján.
Az előfizetéssel rendelkező, regisztrált résztvevők számára az év végén 20 pontot írunk jóvá a GYOFTEX rendszerében.
Tartalom
Beszélgetősarok
BrAIN Pályázat
Az endometriózis diagnosztizálása, valamint kezelése jelenleg is kihívást jelent a szakemberek számára, ezért határozottan szükség van olyan készítmények kifejlesztésére, amelyek hatékonyabb és specifikusabb alternatívát nyújtanak. Az állatmodellek endometrióziskutatásban való alkalmazásának nehézségei is hozzájárulnak ahhoz, hogy jelenleg nincs forgalomban olyan készítmény, mely oki terápiát jelentene az endometriózis kezelésében. Napjainkban is futnak klinikai vizsgálatok, melyekben különféle támadáspontokkal igyekeznek kibővíteni a terápiás lehetőségeket. A nemzetközi endometriózistársaságok irányelveinek összefoglalója elősegíti a megfelelő terápia kiválasztását és a mindennapi gyakorlatba történő integrálását.
Kulcsszavak: endometriózis, endometriózis terápiás ajánlás, hormonterápia
The challenges of medication treatment for endometriosis
The diagnosis and treatment of endometriosis is currently a challenge for professionals and there is a great need to develop drugs that offer a more effective and accurate alternative. The difficulty of using animal models in endometriosis research also contributes to the fact that there are currently no products on the pharmaceutical market that provide a causal therapy for treatment. Today, clinical trials are still ongoing, focusing on new targets. A summary of the International Endometriosis Society’s guidelines will make it easier to choose the right therapy and incorporate it into everyday practice.
Keywords: endometriosis, endometriosis therapy guideline, hormone therapy
Irodalom
1. Tsamantioti ES, Mahdy H. Endometriosis. StatPearls. 2024;PMID: 33620854. – 2. C. Mehedintu, M N Plotogea, et al. Endometriosis still a challenge. Journal of Medicine and Life. 2014;7(3):349-57. – 3. Cleophas M. Kyama, A. Mihalyi et al. Baboon model for the study of endometriosis. Womens Health (London, England) 2007;3(5):637-46. – 4. Ruth Grümmer: Animal models in endometriosis research. Human reproduction update. 2006;12(5):641. – 5. Machado DE, Abrao MS. et al. Vascular density and distribution of vascular endothelial growth factor (VEGF) and its receptor VEGFR-2 (Flk-1) are significantly higher in patients with deeply infiltrating endometriosis affecting the rectum. International Journal of Fertility & Sterility. 2008;90(1):148-55. – 6. Martin NM, Tan T, Meeran K. Dopamine agonists and hyperprolactinaemia. The British Medical Journal. 2009;3:338:b381. – 7. Cabergoline for the Treatment of Chronic Pain Due to Endometriosis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03928288. – 8. Genovese T, Cordaro M. et al. Molecular and Biochemical Mechanism of Cannabidiol in the Management of the Inflammatory and Oxidative Processes Associated with Endometriosis. International Journal of Molecular Sciences. 2022;23(10):5427. – 9. Cannabidiol and Management of Endometriosis Pain. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04527003. – 10. Esketamine as Treatment for Chronic Pain Due to Endometriosis: a RCT Study. ClinicalTrials.gov. – identifier: NCT06161805 – 11. R. de Koning, G. Zwart et al. Esketamine in the treatment of chronic endometriosis-induced pain: a case report. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders. 2023;15(1) 49–52. – 12. Tandon HK, Stratton P. et al. Botulinum toxin for chronic pelvic pain in women with endometriosis: a cohort study of a pain-focused treatment. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2019:rapm-2019-100529 -100529. – 13. Botulinum Toxin for Pelvic Pain in Women With Endometriosis. ClinicalTrials.gov. identifier: NCT01553201 – 14. Collinet P, Fritel X. et al. Management of endometriosis: CNGOF-HAS practice guidelines (short version). Gynecologie, Obstetrique and Fertility Senologie. 2018;46(3):144-155. – 15. Ulrich U, Buchweitz O. German and Austrian Societies for Obstetrics and Gynecology. National German Guideline (S2k): Guideline for the Diagnosis and Treatment of Endometriosis: Long Version. Geburtshilfe Frauenheilkunde. 2014;74(12):1104-1118. – 16. Corrections to: „SOGC” Clinical Practice Gynaecology Committee. Endometriosis: diagnosis and management. SOGC Clinical Practice Guideline. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 2010;32(9):825. – 17. Practice bulletin no. 114: management of endometriosis. Obstetrics and Gynecology. 2010;116(1):223-236. – 18. Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a committee opinion. Fertility and Sterility. 2014;101(4):927-35. – 19. L Kuznetsov, K Dworzynski. et al. Diagnosis and management of endometriosis: summary of NICE guidance. BMJ. 2017;358:j4227. – 20. Johnson NP, Hummelshoj L. World Endometriosis Society Montpellier Consortium. Consensus on current management of endometriosis. Human Reproduction. 2013;28(6):1552-68. – 21. Dunselman GA. Vermeulen N. et al. European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Human Reproduction. 2014;29(3):400-12. – 22. Klipping C. Duijkers I. et al. Ovulation-inhibiting effects of dienogest in a randomized, dose-controlled pharmacodynamic trial of healthy women. The Journal of Clinical Pharmacology. 2012;52(11):1704–1713. – 23. D R Kalaitzopoulos, N Samartzis. Treatment of endometriosis: a review with comparison of 8 guidelines. BMC Womens Health. 2021;21:397. – 24. Carr B, Dmowski WP, et al. Elagolix, an oral GnRH antagonist, versus subcutaneous depot medroxyprogesterone acetate for the treatment of endometriosis: effects on bone mineral density. Reproductive Sciences. 2014;21(11):1341–1351. – 25. Polyzos NP. Fatemi HM. et al. Aromatase inhibitors in post-menopausal endometriosis. Reproductive Biology and Endocrinology. 2011;9:90. – 26. Pavone ME, Bulun SE. Aromatase inhibitors for the treatment of endometriosis. Fertility and Sterility. 2012;98(6):1370–1379. – 27. Godin R, Marcoux V. Vaginally Administered Danazol: An Overlooked Option in the Treatment of Rectovaginal Endometriosis? Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 2015;37(12):1098–1103. – 28. Kamencic H, Thiel JA. Pentoxifylline after conservative surgery for endometriosis: a randomized, controlled trial. Journal of Minimally Invasive Gynecology. 2008;15(1):62–66. – 29. Koninckx PR, Craessaerts M. Anti-TNF-alpha treatment for deep endometriosis-associated pain: a randomized placebo-controlled trial. Human Reproduction. 2008;23(9):2017–2023. – 30. Belügyminisztérium – Egészségügyi Államtitkárság, EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI KOLLÉGIUM -Egészségügyi szakmai irányelv: Az endometriosis diagnosztikájáról és kezeléséről, 2023 – 31. Gyires K., Fürst Zs. A farmakológia alapjai. 2. kiadás. Budapest:Medicina Könyvkiadó Zrt; 2011. 713. p., 781-794 p., 818-860. p. – 32. NF Soliman, TC Hillard. Hormone replacement therapy in women with past history of endometriosis. Climacteric. 2006;9(5):325-35. – 33. Australasian Menopause Society. Endometriosis – management after menopause. https://www.menopause.org.au/images/stories/infosheets/docs/AMS_Endometriosis_management_after_menopause.pdf (2024.09.10) – 34. A. Zakhari, E. Delpero. Endometriosis recurrence following post-operative hormonal suppression: a systematic review and meta-analysis. Human Reproduction Update. 2021;27(1): 96–107.
Aktuális oldalak
A cikkben elemzem a 2024-es év támogatott gyógyszerforgalmát, visszatekintve több évre. Tágabb kontextusban a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök támogatott eladásainak alakulását is bemutatom.
Fogyasztói áron számolva a 2024. évi gyógyszerforgalom 8,56%-kal magasabb forgalmú volt, mint 2023-ban meghaladta a 731 milliárd forintot. Jelentősen nőt (13%-kal) a kiemelt jogcímen kiváltott gyógyszerek forgalma.
Támogatási szempontból a növekedés is magas, 9,22%os volt.
A térítési díjak alapján 2024-ben a lakossági tehernövekedés 7,1%-os volt.
Dobozforgalom szempontjából ebben az évben megfordult a trend, a csökkenés megállt, sőt 3,5 millió darabos növekedést figyelhetünk meg.
A hatástani csoportok közül kiemelkedően növekedett a dermatológiai készítmények forgalma (35,8%-kal), az onkológiai készítmények forgalma (9,4%-kal) és az emésztőrendszerre ható gyógyszerek forgalma (9,9%-kal).
A legnagyobb forgalmú brandek között átveszik a vezetést a tápszerek (normatív jogcímen), a vérre ható szerek (emelt és kiemelt jogcímen), míg az egyedi támogatásban a legnagyobb forgalmú és nagy növekedésű egy dermatológiai készítmény.
Jelentősen átalakul gyógyszerkincsünk, ezt számszerűsítve is megjelenítjük.
Többéves áttekintést alapul véve a főváros és három megye gyógyszerforgalma növekedett jóval országos átlag felett, Pest, Csongrád és Hajdú megyékről van szó.
A számolt, gyógyszereladások után realizálható árréstömegek alakulásában a nyereségráta tovább csökkent 8,27%-ra. Érdekesség, hogy a nyereségráta területi eloszlásának elemzése nemvárt eredményt hozott. A teljes, éves és országos (számolt) árrés-összeg 56,3 milliárd forintra adódik.
A magisztrális díjemelés hatását világosan tetten érhetjük a számokban, 2024-re ez az összeg bruttó 5,29 milliárd forintra emelkedett.
Kulcsszavak: támogatott gyógyszer piac, elemzés, ATC csoportok
Analysis of the Hungarian Pharmaceutical Market Part 4.
In this article, I analyse subsidised pharmaceutical sales in 2024, looking back over several years. In a broader context, I also present the evolution of subsidised sales of medicines and medical devices.
In consumer price terms, 2024 sales of medicines were 8.56% higher than in 2023, exceeding HUF 731 billion. There was a significant increase (13%) in the turnover of medicines dispensed under the emphasized (indication based) 100% coverage.
From a subsidy perspective, the increase was also high at 9.22%.
Based on copayments, the increase in the population burden in 2024 was 7.1%.
In terms of box sales, the trend has been reversed this year, with a halt to the decline and an increase of 3.5 million units.
Among the impact groups, the turnover of dermatological products (up 35.8%), oncological products (up 9.4%) and digestive tract products (up 9.9%) showed particularly strong growth.
Among the brands with the highest sales, nutrients (in normative type coverage) and blood products (raised and emphasized type coverage) take the lead, while a dermatological product has the highest sales and high growth in the individual type coverage.
The pharmaceutical assortment will change significantly, and this will be quantified.
Based on a multi-year overview, the turnover of medicines in three counties has increased well above the national average, namely Pest, Csongrád and Hajdú counties.
In the evolution of the reported margins realisable after sales of medicines, the profit margin continued to decline to 8.27%. Interestingly, the analysis of the spatial distribution of the profit margin yielded unexpected results. The total annual and national (calculated) margin amounts to HUF 56.3 billion.
The impact of the increase in the magistral fee is clearly visible in the figures, rising to HUF 5.29 billion gross by 2024.
Keywords: reimbursed pharmaceutical market, analysis, ATC groups
Adatforrás
Az adatok forrása a NEAK honlap → Szakmai oldalak → Publikus forgalmi adatok → Gyógyszerforgalmi adatok aloldaláról letölthető adatbázisok halmaza.
Irodalom
1. Qie Y, Huang S, Shen C, et al.: Phase 2 pilot trial of tislelizumab plus low-dose nab-paclitaxel for extensive very high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Clin Cancer Res. 2025 Jan 7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-3321. Epub ahead of print. PMID: 39777450. – 2. A megfelelő gyógyszerek alkalmazási előírása, https://www.ema.europa.eu/en/medicines Letöltés 2025.01.20. – 3. Colin Groot, Sylvia Villeneuve, et al.: Tau PET Imaging in Neurodegenerative Disorders Journal of Nuclear Medicine June 2022, 63 (Supplement 1) 20S-26S.
Praxis
Az off-label gyógyszeralkalmazás világszinten elterjedt gyakorlat, amelyet egyaránt indokolhat a hosszú és költséges gyógyszer-engedélyezési folyamat, és a kielégítetlen terápiás igények, szabályozása pedig országonként eltérő. Cikkünk célja a jogszabályi környezet ismertetése az Egyesült Államokra és Európára vonatkozóan. Az amerikai mellett kiemelten a francia, a spanyol, a német és a magyar modellel foglalkoztunk, melyek mindegyike más oldalról közelíti meg az indikáción túli gyógyszeralkalmazást, más erősségekkel bír, és más akadályokkal küzd. A gyermekgyógyászat és az onkológia példáján igyekeztünk bemutatni a szabályozás jelentőségét a klinikai gyakorlatban. A nemzetközi kihívások és megoldási kísérletek tükrében értékelhetők a magyar szabályozás erősségei és a fejlesztési lehetőségek.
Kulcsszavak: indikáción túli gyógyszeralkalmazás, jogi szabályozás
Overview of the regulation of off-label use of medicines in Hungary and worldwide
The off-label use of medicines is a common practice worldwide, which can be motivated by both the lengthy and costly drug approval process and unmet therapeutic needs, and is regulated differently from country to country.
The aim of this article is to describe the regulatory environment in the United States and Europe. In addition to the US, we have focused on the French, Spanish, German and Hungarian models, each of which has a different approach to off-label use, different strengths and different barriers. We used the examples of paediatrics and oncology to illustrate the relevance of regulation in clinical practice.
In the light of international challenges and attempts to find solutions, the strengths of Hungarian regulation and the opportunities for improvement can be assessed.
Keywords: off label medicine use, regulatory environment
Irodalom
1. European Commission: Directorate-General for H, Food S, Marjolein W, Lisman J, Hoebert J, Moltó Puigmarti C, et al. Study on off-label use of medicinal products in the European Union – Report: Publications Office; 2019. – 2. Service CR. Off-Label Use of Prescription Drugs. 2021. – 3. Syed SA, Dixson BA, Constantino E, Regan J. The Law and Practice of Off-Label Prescribing and Physician Promotion. J Am Acad Psychiatry Law. 2021;49(1):53-9. – 4. Guidi B, Parziale A, Nocco L, Maiese A, La Russa R, Di Paolo M, et al. Regulating pediatric off-label uses of medicines in the EU and USA: challenges and potential solutions : Comparative regulation framework of off label prescriptions in pediatrics: a review. Int J Clin Pharm. 2022;44(1):264-9. – 5. Services USDoHaH, FDA. Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers Guidance for Industry. 2023. – 6. International HA. Regulating off-label use of medicines in Europe2018. – 7. https://www.meddispar.fr/Medicaments-a-Cadre-de-Prescription-Compassionnelle-CPC#nav-buttons (lekérdezés időpontja: 2025.02.28.) – 8. https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/ (lekérdezés időpontja: 2025.02.28.) – 9. https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0500095.tv (lekérdezés időpontja: 2025.03.24.) – 10. https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0400044.esc (lekérdezés időpontja: 2025.03.24.) – 11. Shea MB, Stewart M, Van Dyke H, Ostermann L, Allen J, Sigal E. Outdated Prescription Drug Labeling: How FDA-Approved Prescribing Information Lags Behind Real-World Clinical Practice. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2018;52(6):771-7. – 12. Zarkavelis G, Amylidi AL, Verbaanderd C, Cherny NI, Metaxas Y, de Vries EGE, et al. Off-label despite high-level evidence: a clinical practice review of commonly used off-patent cancer medicines. ESMO Open. 2023;8(1):100604.
A C-vitamin felfedezése óta szép karriert futott be. Végül megérkeztünk a jelen helyzetbe, amikor a valós élettani hatása és a neki tulajdonított preventív és terápiás indikációk között mutatkozik némi eltérés. A jelen cikk sorba veszi, mely állítások igazolhatóak és melyek várnak további vizsgálatokra.
Kulcsszavak: L-aszkorbinsav, C-vitamin-igény, nagy dózis, antioxidáns hatás
What is high-dose vitamin C really good for?
Since the discovery of vitamin C, it has had quite a career. We have finally arrived at the present situation, where there is some discrepancy between its real physiological effects and the preventive and therapeutic indications attributed to it. This article will list the claims that can be substantiated and those that await further investigation.
Keywords: L-ascorbic acid, vitamin C requirement, high dose, antioxidant effect
Irodalom
1. ‘Vitamin C’. National Institute of Health Office of Dietary Supplements, 22 2021. [Online]. Available: 1. National Institutes of Health. [Online] [Hivatkozva: 2025. 02. 26.] https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminC-Consumer/. – 2. H. Hemilä and E. Chalker, ‘Vitamin C for preventing and treating the common cold’, Cochrane Database Syst. Rev., vol. 2013, no. 5, Jan. 2013, doi: 10.1002/14651858.CD000980.pub4. – 3. H. Hemilä, ‘Vitamin C and Infections’, Nutrients, vol. 9, no. 4, p. 339, Mar. 2017, doi: 10.3390/nu9040339. – 4. B. Frei and S. Lawson, ‘Vitamin C and cancer revisited’, Proc. Natl. Acad. Sci., vol. 105, no. 32, pp. 11037–11038, Aug. 2008, doi: 10.1073/pnas.0806433105. – 5. M. Villagran, J. Ferreira, M. Martorell, and L. Mardones, ‘The Role of Vitamin C in Cancer Prevention and Therapy: A Literature Review’, Antioxidants, vol. 10, no. 12, p. 1894, Nov. 2021, doi: 10.3390/antiox10121894. – 6. K. Le Gal et al., ‘Antioxidants can increase melanoma metastasis in mice’, Sci. Transl. Med., vol. 7, no. 308, Oct. 2015, doi: 10.1126/scitranslmed.aad3740. – 7. L. Al-Khudairy et al., ‘Vitamin C supplementation for the primary prevention of cardiovascular disease’, Cochrane Database Syst. Rev., vol. 2017, no. 3, Mar. 2017, doi: 10.1002/14651858.CD011114.pub2. – 8. M. Doseděl et al., ‘Vitamin C—Sources, Physiological Role, Kinetics, Deficiency, Use, Toxicity, and Determination’, Nutrients, vol. 13, no. 2, p. 615, Feb. 2021, doi: 10.3390/nu13020615. – 9. Y. H. Lo and K. L. Mok, ‘High dose vitamin C induced methemoglobinemia and hemolytic anemia in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency’, Am. J. Emerg. Med., vol. 38, no. 11, p. 2488.e3-2488.e5, Nov. 2020, doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.099.