Az Európai Unió országaiban csak olyan gyógyszer hozható forgalomba, amely rendelkezik az illetékes hatóságok forgalomba hozatali engedélyével. Az engedélyeztetési eljárás során a készítmények minőségét, hatásosságát és biztonságosságát értékelik a hatóságok. A gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények az EU-tagállamokban egységesek.